【碧迪医疗器械产品官网】最新!国家药监局批准注册90个医疗器械产品

 2018-12-11 16:32:43   |    855   |    中华医疗器械网   |      
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国家药品监督管理局关于批准注册90个医疗器械产品公告

(2018年第39号)

2018年06月25日 发布

2018年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品46个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品21个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2018年5月批准注册医疗器械产品目录

国家药品监督管理局

2018年6月20日

附件

2018年5月批准医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

2

一次性使用血液回收耗材

西安西京医疗用品有限公司

3

髋关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

4

一次性使用精密过滤输液器带针

山东颐兴医疗器械有限公司

5

一次性使用精密过滤避光输液器带针

山东颐兴医疗器械有限公司

6

一次性使用Y型连接阀套装

深圳市顺美医疗股份有限公司

7

金属直型接骨板

浙江科惠医疗器械股份有限公司

8

一次性使用止血夹

装置

江苏唯德康医疗科技有限公司

9

一次性使用防针刺造影导管留置针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

10

一次性使用袋式输液器带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

11

一次性使用袋式精密过滤输液器带针

江西科伦医疗器械制造有限公司

12

肋骨固定系统

北京市富乐科技开发有限公司

13

血液透析干粉

盐城仁越生物科技有限公司

14

连通板

深圳市业聚实业有限公司

15

B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

16

间变性淋巴瘤激

酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)

无锡傲锐东源生物科技有限公司

17

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

18

磁共振成像系统

江苏麦格思频仪器有限公司

19

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备股份有限公司

20

脑血栓取出装置

江苏尼科医疗器械有限公司

21

多道生理记录仪

四川锦江电子科技有限公司

22

自体血液回收机

西安西京医疗用品有限公司

23

半自动体外除颤器

久心医疗科技(苏州)有限公司

24

三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

25

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

26

金属缆索内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

27

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

28

密闭式静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

29

一次性使用输液用肝素帽

温州市康莱方医用塑料有限公司

30

密闭式防针刺伤型静脉留置针

苏州碧迪医疗器械有限公司

31

膝关节假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

32

带止血阀输送鞘

威海维心医疗设备有限公司

33

一次性使用避光输液器带针

辽宁众源医疗器械有限公司

34

人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡(凝胶法)

天津德祥生物技术有限公司

35

p63抗体试剂(免疫组织化学法)

福州迈新生物技术开发有限公司

36

甲状腺转录因子1抗体试剂(免疫组织化学法)

福州迈新生物技术开发有限公司

37

血小板抗体检测试剂盒(固相红细胞法)

天津德祥生物技术有限公司

38

PTA球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

39

空心接骨螺钉

常州鼎健医疗器械有限公司

40

椎板固定板系统

常州集硕医疗器械有限公司

41

中空纤维膜血液透析滤过器

成都欧赛医疗器械有限公司

42

氩气高频手术设备

北京恒实基业科技有限公司

43

超声外科手术刀系统

北京宏仁凝瑞科技发展有限公司

44

股骨内固定系统

北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司

45

疝修补补片

常州市三联星海医疗器械制造有限公司

46

多层色合成树脂牙

上海莱彼德齿材工业有限公司

进口第三类医疗器械

47

血栓抽吸导管系统

Penumbra,Inc.

48

导引导管

ASAHI INTECC CO.,LTD.

49

一次性使用注射笔用针头

Ypsomed AG

50

球囊扩张导管

テルモ株式会社

51

一次性使用无菌注

射针

(주)파나시

52

可解脱弹簧圈

Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular

53

高频手术系统

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG

54

高频手术设备

Utah Medical Products,Inc.

55

一次性使用高频切

开刀

HOYA株式会社

56

流式细胞仪七色设置微球

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

57

射频消融发生器系统

AtriCure,Inc

59

电圈套器

HOYA株式会社

59

医学影像管理与放射治疗辅助软件

Varian Medical Systems, Inc.

60

多功能培养箱

Drägerwerk AG &  Co. KGaA

61

骨科外固定支架系统

Orthofix Srl.

62

拉力螺钉系统

Stryker GmbH

63

髋关节假体组件

PERMEDICA S.P.A.

64

软性亲水接触镜

InnoVision

65

磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统

Philips Oy Philips Medical Systems MR Finland

66

聚焦超声减脂仪

Syneron Medical Ltd.

67

髋关节假体-翻修型股骨柄

PERMEDICA S.P.A.

68

延长管

太平洋醫材股份有限公司

69

软性亲水接触镜

望隼科技股份有限公司

进口第二类医疗器械

70

辅助授精系统

The Stork Ib2C, Inc.

71

电动病床

ArjoHuntleigh AB

72

电动动力系统

Aesculap AG

73

超声诊断系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

74

酶类校准品3

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

75

血气分析检测卡

(干式电化学法)

Epocal Inc.

76

生物显微镜

Leica Microsystems CMS GmbH

77

膝关节镜手术工具

组合

ConMed Corporation

78

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

Beckman Coulter Ireland Inc.

79

糖化血红蛋白分析用洗脱液B

Bio-Rad Laboratories, Inc.

80

糖化血红蛋白分析用洗脱液A

Bio-Rad Laboratories, Inc.

81

糖化血红蛋白校准品

Bio-Rad Laboratories, Inc.

82

高效液相色谱串联质谱检测系统

SHIMADZU CORPORATION

83

全自动尿有形成分分析仪

ミユキエレックス株式会社

84

糖化血红蛋白层析柱

Bio-Rad Laboratories, Inc.

85

骨科手术工具

Zimmer GmbH

86

冲洗管

The Anspach Effort, Inc.

87

医用弹力袜

Medi GmbH & Co.KG

88

牙科钛合金

启安华锐(北京)技术有限公司

89

一次性使用末梢采

血针

南京智服医疗器械咨询服务有限公司

90

一次性使用末梢采

血针

南京智服医疗器械咨询服务有限公司

【来源】国家药监局

【全文整理】奥咨达

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奥氏定义

 

什么是医疗器械?

在医院里,除了(患者和医护)和药品,基本都是医疗器械

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相关问答

问:济南碧迪医疗器械有限公司怎么样?

答:简介:济南碧迪医疗器械有限公司成立于2014年06月12日,主要经营范围为Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的批发、零售(按医疗器械经营企业许可证核定的项目经营,有效期限以许可证为准)等。
法定代表人:刘丽红
成立时间:2014-06-12
注册资本:100万人民币
工商注册号:370112200132787
企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)
公司地址:山东省济南市历城区仲宫镇上店子村125号

问:碧迪医疗器械公司为什么仅其留置针就能占有中国80%的市场容量,请问其营销模式如何?谢谢大侠的指教。

答:它在留置针的市场推广上发明了一种全新的推广模式,这个模式大部分人会称之为“扫楼型教育模式”,即对每一个科室每一位护士发动从护长到实习护士的手把手教育方式,把留置针的使用变成护士们的基础课程,并且一直在人力上给与支持。它家的销售代表通过内部培训,掌握的留置针使用和其他各类输液注射方式比临床很多经验丰富的护士还要娴熟。形成习惯后,再去适应其他品牌的留置针就有先天上的不适应。
我个人认为,这个原因是重中之重,其他一些条件只能说是点缀了。
这个方法现在也被无数医疗器械厂家去套用,但是效果远远不如它,一是培养的时间不够,二是人力不够。但这个方法毫无疑问针对中国医疗的现状是行之有效的。所以业内有句名言:中国医疗的发展,是被医疗器械厂商的不断教育推动的。
当年推出这个方法的人,真是目光敏锐,把握了中国医疗的命门,称得上是天才了。
我原来也偷偷想,它的留置针使用方法以后会不会直接变成护士学校的必修课程?哈哈

问:碧迪医疗器械公司怎么样

答:碧迪1897年创办于纽约,总部位于美国新泽西州的富兰克林湖,业务遍及全球。

问:碧迪医疗器械(上海)有限公司怎么样?

答:简介:碧迪医疗器械(上海)有限公司成立于2002年12月09日,主要经营范围为区内医疗器械为主的仓储、分拨业务及其相关产品的技术服务、售后服务、区内展示等。
法定代表人:邓建民
成立时间:2002-12-09
注册资本:200万美元
工商注册号:310115400109956
企业类型:有限责任公司(外国法人独资)
公司地址:中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

用户评论

来自[邵阳]的客户:2018-12-31 01:50:18
宝贝很好,喜欢!

来自[大同]的客户:2018-12-29 15:18:17
产品效果不错!就是开口略小了!皮垫大小不太合适!选用的快递很垃圾!

来自[安陆]的客户:2018-12-25 10:31:01
不错挺结实的

来自[湘乡]的客户:2018-12-20 18:51:49
卖家发货速度很快,一直都在他家走货。质量不错,值得信赖

来自[即墨]的客户:2018-12-19 10:25:07
特意用了几天才来评价的,对治疗前列腺效果蛮好,症状明显减轻

来自[保定]的客户:2018-12-18 10:27:32
已经合作很多次了,这次急用,卖家也是很给力,当天就速度发出了。非常好的供货商

来自[上海]的客户:2018-12-17 11:30:39
多次购买,感觉良好!

来自[六盘水]的客户:2018-12-17 09:37:32
质量好又便宜,发货快服务超好,好评

来自[亳州]的客户:2018-12-15 08:15:26
货品 物超所值 适合跑江湖的兄弟们 老板人很好 物流挺快 我挺满意的 好评几句 以后会继续进货

来自[赤水]的客户:2018-12-14 14:53:40
卖价发货速度很快 服务也很周到

来自[北京]的客户:2018-12-12 14:04:43
一直都在合作,合作两年了,都挺好的。不错的卖家

来自[钦州]的客户:2018-12-12 12:44:55
质量非常好,便宜

来自[昌吉]的客户:2018-12-12 12:16:55
很好,可以对老人走路帮助

来自[汕尾]的客户:2018-12-12 09:21:19
产品质量过硬,发货速度很快,每次都包装的很好。赞一个

来自[南平]的客户:2018-12-12 08:47:12
东西非常好,快递也很快,虽然货到的时候,有一处被压窝了,但也不影响使用,给奶奶买的,很喜欢。

来自[松原]的客户:2018-12-12 01:20:51
漏气

来自[樟树]的客户:2018-12-12 00:28:28
第一次用,

来自[衡水]的客户:2018-12-11 19:43:39
安能物流不到我们这他派百事托到我这蛮好的

来自[仁怀]的客户:2018-12-11 17:16:50
给亲戚带,没反馈不良情况,感觉挺好的