[医疗器械生意好做吗]关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告的通知

 2018-12-05 16:27:50   |    878   |    中华医疗器械网   |        
[导读]:本文(《关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告的通知》)由来自龙岩的客户投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:医疗器械生意好做吗,收集整理了众多资料而成。主要记述了医疗器械经营企业许可证,医疗器械,药品等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

根据北京市食品药品监督管理局《关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告及审核工作的通知》要求,为强化医疗器械监督管理,规范医疗器械经营行为,做好辖区第三类医疗器械经营企业自查工作,有关事项通知如下:

01

请第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称“总局8号令”)、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求,建立质量管理自查制度,按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,并于每年3月底前通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台,向我局提交上一年度自查报告。

02

1)标注*为必填项,其他项目应尽量填全,便于统计;

2)联系电话项应填写有效手机号码;

3)经营方式项应以许可证核准信息为准,如许可证为旧版证的(发证日期为2014年12月31日以前),请按以下“批发”、“零售”含义自行判断填写。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

4)住所:先选择城区,再选择街道,然后填写具体地址。

5)经营场所、库房地址:先选择城区,然后填写具体地址。

6)计算机信息管理系统变化情况:如有变化,将原系统名称、变更后系统名称、变更日期填写清楚;如没有变化,将原系统名称填写清楚。

7)年度主要产品经营情况:点击是否经营重点目录品种获取《医疗器械经营环节重点监管目录对应表》,如经营重点目录品种,必须在主营品种中填写;

8)“销售总额”、“纳税总额”、“进口产品销售总额”以“万元”为单位统计金额,销售总额应包含纳税总额,销售总额应大于纳税总额。

9)进口代理情况:必须是经“外籍生产企业授权”的“全国”或“中国”区域代理证明;(国内区域代理则不属于进口总代,不是进口总代的年度销售总额应0填报,不能空)

03

届时我局将对企业自查填报信息进行逐一审核,并对自查情况开展监督检查,对于未按通知要求、逾期未提交年度自查报告的,按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十三条规定,采取责令限期整改、给予警告,拒不改正的处5000元以上2万元以下罚款。对于无法取得联系的,按照《关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知》(京食药监药械[2015]47号)进行公示注销。

如果您有疑问,请您联系:

药械市场监管科

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相关问答

问:做公立医疗器械生意需要大量资金吗

答:要看你做什么规模的了哦,如果做的大肯定是要大量的资金的嘛。

问:做医疗器械的生意怎么样呢?

答:那你是想做那方面的医疗器械啊,比如消毒类、灭菌类、心电图、清洗类............还是要所有的都做,当一个经销商。不过你有没有想过你把器械买出去了,毕竟是电子类产品,有出故障的时候,所以销售和售后是要达到一体化得。。。。做医疗器械的前景很好啊,最近几年的医疗器械类发展的很快。我也是做医疗器械的,不过我做的是售后服务。你要明白医疗这块可不是很好做的,因为医疗这块要求很严。我们公司在全国有有30个办事处,新疆也有一个新疆办事处。

问:医疗器械行业前景很好,但现在做的好的都被国外的公司垄断了,

答:  据前瞻 产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示,2004-2014年医疗器械行业收入的复合增速达25%,远高于全球7%-8%的增速,2014年我国医疗器械行业销售规模突破2000亿元,约占全球医疗器械销售规模的7%,未来仍有较大提升空间。
  国务院“十二五”医改规划中提到,到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%,民营医疗的扩张对医疗器械的需求将进一步促进行业发展。
  2016年融资也将成为医疗器械产业的重要主题。随着兼并的进行,市场上收购者的数目将进一步减少,而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。不过,一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。许多大型生物医药公司都将医疗器械领域当做是医药产业下一个增长点。此外,随着医疗器械以及诊断业务的不断整合,一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。

问:想做医疗器械生意需要什么手续

答:需要办理以下证件: 营业执照 税务登记证 组织机构代码 医疗企业生产许可证 医疗企业经营许可证 以及相应产品的注册证 还有医疗器械行业的证书等等 根据具体生产的器械需要办理不同的证书。

用户评论

来自[文昌]的客户:2019-01-04 13:36:01
满意,就是没软管

来自[赤壁]的客户:2018-12-28 00:55:48
质量很好 好评

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漏气

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质量不错,建议边缘做得窄一些,减少拔的时候疼痛!

来自[汕尾]的客户:2018-12-07 18:26:40
看你规模咯,你这打算办医疗器械经营企业吧

来自[福清]的客户:2018-12-07 10:19:08
老客户了质量不错

来自[泰安]的客户:2018-12-06 12:20:23
很好,卖完再来

来自[靖江]的客户:2018-12-06 09:00:20
满意,老板人很好,下次进货还找你!

来自[铜陵]的客户:2018-12-06 08:41:50
不错,正品

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货品 物超所值 适合跑江湖的兄弟们 老板人很好 物流挺快 我挺满意的 好评几句 以后会继续进货

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