【医疗器械轮椅】[公开]2018年第四季度上海市医疗器械不良事件监测情况

[导读]:本文(《[公开]2018年第四季度上海市医疗器械不良事件监测情况》)由来自凤城的用户投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:医疗器械轮椅,收集整理了众多资料而成。主要记述了不良事件等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

1每百万人口报告数量

     截至2018年12月10日,本市可疑医疗器械不良事件报告数量达到8615份,每百万人口报告数量为357份。与2017年同期相比,每百万人口报告数量增加了50份(图 1)。

【医疗器械轮椅】[公开]2018年第四季度上海市医疗器械不良事件监测情况

图 1. 截至2018年第四季度每百万人口报告数量与往年同期比较

2报告来源分析

2018年第四季度可疑医疗器械不良事件报告中,生产企业上报1108份,占41.07%;经营企业上报426份,占15.79%;使用单位上报1164份,占34014%(图 2)。同上一季度相比,经营企业和使用单位的上报比例有所上升。

图 2. 2018年第四季度报告来源构成分析

图 2. 2018年第四季度报告来源构成分析

经营企业和使用单位的报告数量同比(图 3)和环比(图 4)增长明显。

图3. 2018年第四季度报告来源数量与往年同期比较

图3. 2018年第四季度报告来源数量与往年同期比较

图 4. 2018年第四季度报告来源数量与上季度比较

图 4. 2018年第四季度报告来源数量与上季度比较

3医疗器械产品管理类别分析

2018年第四季度本市可疑医疗器械不良事件报告中,III类产品有1375份,占50.96%; II类产品有1172份,占43.44%; I类产品有151份,占5.60%(图 5)。II、III类产品的可疑不良事件是报告主体,与医疗器械风险程度高低相吻合。

图 5. 2018年第四季度报告涉及的产品管理类别分析

图 5. 2018年第四季度报告涉及的产品管理类别分析

4上海生产产品分析

上海的生产企业(包括进口总代)的产品涉及可疑医疗器械不良事件报告1562份,比上季度减少186份,占报告总数的57.89%。其中III类产品1149份,占73.56%;II类产品379份,占24.26%;I类产品34份,占2.18%(图 6)。

【医疗器械轮椅】[公开]2018年第四季度上海市医疗器械不良事件监测情况

图 6. 可疑医疗器械不良事件报告涉及上海生产企业(包含进口总代)的产品的管理类别分析

5医疗器械产品分类分析

按旧版的《医疗器械分类目录》,2018年第四季度本市收到的可疑医疗器械不良事件报告涉及了36类产品,比上一季度类别数少1类(表 1)。

表 1.  2018年第四季度不良事件报告涉及产品分类及比例

排名

产品分类

报告数

百分比

1

6866医用高分子材料及制品

387

14.35%

2

6821医用电子仪器设备

280

10.39%

3

6815注射穿刺器械

257

9.53%

4

6826物理治疗及康复设备

225

8.35%

5

6865医用缝合材料及粘合剂

166

6.16%

6

不详(备案产品)

161

5.9%

7

6846植入材料和人工器官

137

5.08%

8

6840临床检验分析仪器

132

4.9%

9

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

128

4.75%

10

6845体外循环及血液处理设备

116

4.3%

11

6820普通诊察器械

89

3.3%

12

6877介入器材

89

3.3%

13

6864医用卫生材料及敷料

87

3.23%

14

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

73

2.71%

15

6863口腔科材料

71

2.63%

16

6841医用化验和基础设备器具

44

1.63%

17

6856病房护理设备及器具

42

1.56%

18

6827中医器械

30

1.11%

19

6855口腔科设备及器具

26

0.96%

20

6823医用超声仪器及有关设备

25

0.93%

21

6830医用X射线设备

22

0.82%

22

6801基础外科手术器械

21

0.78%

23

6825医用高频仪器设备

21

0.78%

24

6824医用激光仪器设备

19

0.7%

25

6806口腔科手术器械

12

0.45%

26

6810矫形外科(骨科)手术器械

8

0.3%

27

6828医用磁共振设备

6

0.22%

28

6857消毒和灭菌设备及器具

5

0.19%

29

6832医用高能射线设备

4

0.15%

30

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

4

0.15%

31

6808腹部外科手术器械

3

0.11%

32

6804眼科手术器械

3

0.11%

33

6809泌尿肛肠外科手术器械

2

0.07%

34

6805耳鼻喉科手术器械

1

0.04%

35

6834医用射线防护用品、装置

1

0.04%

36

6802显微外科手术器械

1

0.04%

合计

2698

100%

6涉及医疗器械产品使用场所分析

2018年第四季度,在医疗机构中发生的可疑医疗器械不良事件有2161例,占报告总数的80.10%;在家庭中发生的有362例,占报告总数的13.42%,涉及的医疗器械主要有红外耳式体温计、鸡眼处理工具盒、定制式义齿、软性亲水接触镜、万通筋骨贴、轮椅车、电子血压计等;在其他场所发生的有175例,占报告总数的6.49%,涉及的医疗器械主要有定制式义齿、软性亲水接触镜、轮椅车(图 7)。

图片

图7. 2018年第四季度可疑医疗器械不良事件报告涉及医疗器械产品使用场所分析

医疗器械轮椅视频

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相关问答

问:手动轮椅医疗器械分类代码

答:您好,手动轮椅医疗器械分类代码是:6856
6856病房护理设备及器具
ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医
疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

问:生产电动轮椅需要几级医疗器械生产许可证

答:电动轮椅是属于二类的医疗器械,需要到省药监局进行申请注册证和生产许可证。

问:誉邦主要做医疗器械相关,轮椅怎么样?

答:轮椅的款式材质很多,可以挑选最适合的,有半躺和全躺可以选择,坐垫可以拆洗

问:轮椅属于什么行业医疗器械销售许可证归哪里办理

答:轮椅属于第二类医疗器械,销售二类医疗器械不需要办理销售许可证,而是向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

问:轮椅属于几类医疗器械

答:您好!第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。您说轮椅车应该属于第一类医疗器械用品。

问:轮椅算是医疗器械吗?经营轮椅用不用医疗器械经营许可证?

答:手动轮椅和电动轮椅都属于二类医疗器械,目前二类是备案制,三类才是许可制。领取营业执照后去食药监局做个备案就行了。

问:轮椅车属于医疗器械的哪一类呢?

答:ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。所以轮椅车是第一类医疗器械

问:高博士的医疗器械怎么样,看中了高博士的一个轮椅,有使用过的么,用起来方便么?质量怎么样?

答:给姥姥买过一个,因为姥姥腿脚不利索,有了轮椅之后妈妈就轻松多了,可以推着姥姥散步了,高博士的这款轮椅相比买的其他的质量要好很多,价格也不贵,既有坐便器也有吃饭的桌,用起来特别实用方便。现在用了快两年了,一点问题也没有,姥姥家周围的邻居们也托我给他们弄了几个,都说很好用,另一个高博士的医疗器械在网上有卖的,京东和天猫都有他们的旗舰店铺,都是正品质量有保证。

用户评论

来自[二连浩特]的客户:2019-04-16 19:15:36
属于部分不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械之一。

来自[莱州]的客户:2019-03-31 22:06:32
物美价廉,适合批发

来自[平凉]的客户:2019-03-28 10:12:02
轮椅等产品属于二类医疗器械

来自[浙江]的客户:2019-03-25 17:56:45
拔气力度挺大,效果很好

来自[富锦]的客户:2019-03-22 20:45:46
超过预期很满意

来自[衢州]的客户:2019-03-21 17:42:05
轮椅是医疗康复器材!经营轮椅要医疗经营许可证!但是不需要医疗器械注册证!残疾人服务中心也有卖的!(就是残联)

来自[蚌埠]的客户:2019-03-21 09:19:39
是属于 6856 病房护理设备及器具 二类
弗锐达官网提供。

来自[中山]的客户:2019-03-21 08:31:37
质量满意,服务态度很好,感谢!

来自[南宁]的客户:2019-03-21 01:43:16
属于医疗器械分类6856,去食品药品监督管理局办理。

来自[米泉]的客户:2019-03-21 00:33:16
电动轮椅需要要看具体的功能,有二类的也有一类的。

来自[安达]的客户:2019-03-20 20:25:56
轮椅是6826 二类产品。需要办理医疗器械经营许可证。

来自[定西]的客户:2019-03-20 14:38:41
第一次来买了,掌柜的服务态度很好,发货很快,商品质量不错,宝贝也很便宜,希望下次合作