【医疗器械出口权】没证 or 没诚信都开不了医疗器械出口销售证明!

 2019-03-17 12:58:37   |    312   |    中华医疗器械网   |      
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注意

2015年6月1日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(2015年总局通告第18号)。该规定自2015年9月1日实施。届时,现行的《出口证明办理程序和标准》(2005年11月14日发布)将废止。

《规定》较现行管理办法的区别主要体现在以下3点:

1

不上市,别出口!

《医疗器械产品出口销售证明》的适用范围缩小了。《规定》明确只有“已在我国取得医疗器械注册证书或已办理医疗器械产品备案的产品”,才可申请《医疗器械出口销售证明》。将未在我国上市的医疗器械或在我国不作为医疗器械管理的产品“拒之门外”。

当然,有解释称“并非未上市就不得出口”。而是既然该医疗器械未在我国上市,其目的也不是在我国境内销售及使用,那么就不属于国家食品药品监督管理总局的管辖范围,自然也就不应向食品药品监督管理部门申请出口销售证明。

至于这一规定对出口企业的影响,那么就要视“器械的出口国所在地医疗器械监督管理部门的具体要求”而定。

2

谁生产,谁出口!

《医疗器械产品出口销售证明》的所有者是生产企业。《规定》明确仅医疗器械的生产企业可申请并获得《出口销售证明》,申请表中不再出现“出口企业”及“申请者”的身份与信息。

这标志着医疗器械的出口权完全掌握在生产企业手中,出口时“可以授权但不会失权”。

3

无诚信,别出口!

《医疗器械产品出口销售证明》与企业诚信挂钩。《规定》明确“需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。”

《医疗器械产品出口销售证明管理规定》

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,特制定本规定。

第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。

第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门(以下简称出具证明部门)提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》(格式见附件2),并报送加盖企业公章的以下资料,资料内容应与出口产品的实际信息一致:

(一)企业营业执照的复印件;

(二)医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

(三)医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件;

(四)所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的,应当出具《医疗器械产品出口销售证明》;不符合要求的,应当及时说明理由。

需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业,其生产不符合相关法规要求,企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的,不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第六条《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为:XX食药监械出XXXXXXXX号。其中:

第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称;

第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称;

第三到第六位X代表4位数的证明出具年份;

第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期,且最长不超过2年。

第八条企业提交的相关资料发生变化的,应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的,企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。

第九条企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯。

第十条省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。

食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求,企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的,以及企业报告提交的相关资料发生变化的,省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。

第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的,5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》,并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。

第十二条企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求,并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任,由企业自行承担。

第十三条本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起,此前文件与本规定不一致的,均以本规定为准。

第十四条省级食品药品监督管理部门可依照本规定制定具体实施细则。

医疗器械出口权视频

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【医疗器械分类三类】民营医院医疗器械采购避坑指南(三):http://www.chinamedeviceo.cn/info/91.html

相关问答

问:你好,我们公司是经销医疗器械的,没有出口权,一般纳税人,要做一个援建项目,中国向非洲援建的.

答:你们可以直接与非洲签订合同,你们找一家外贸代理公司代理出口就可以了。
你们拿外贸公司的代理出口证明、代理出口协议及其他出口单证就可申请退税。
装船时税费(像运费、港杂费)是免不了的。

问:公司(没有进出口经营权)代科研单位进口免税医疗设备怎么办?有什么手续?

答:你没进出口权代理的什么啊,,,,,使用单位办免表先。。。。

用户评论

来自[新泰]的客户:2019-04-11 22:07:56
质量好很喜欢

来自[崇左]的客户:2019-03-26 15:04:34
发货速度很快哦,东西很赞!!

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宝贝不错,价格也合理,年迈的爷爷奶奶都很满意,所以我再次购买。

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朋友推荐的,比我这边市场上拿的好

来自[应城]的客户:2019-03-17 19:17:23
满意。物流很快。牵引椅很好哦~

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椅子是正品的,加厚的很好用很方便,很满意

来自[铜陵]的客户:2019-03-17 14:48:34
已经收到货物,多次购买了,感觉良好!