【二类医疗器械经营备案】第二类医疗器械经营备案遗失补办 实施清单

 2019-03-14 17:37:20   |    207   |    中华医疗器械网   |    
[导读]:本文(《第二类医疗器械经营备案遗失补办 实施清单》)由来自普宁的读者投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:二类医疗器械经营备案,收集整理了众多资料而成。主要记述了第二类医疗器械经营备案,二类医疗器械,遗失声明等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

二类医疗器械经营备案遗失补办

实施清单

序号

要素名称

内       容

1

基本编码

2

实施编码

3

事项名称

主项名称:第二类医疗器械经营备案

办理项名称:第二类医疗器械经营备案遗失补办

4

事项类型

其他权力

5

设定依据

医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 医疗器械监督管理条例

医疗器械经营监督管理办法 国家食药总局第8号令 医疗器械经营监督管理办法

6

行使层级

县区级

7

权限划分

区(县)级权限

8

行使内容

9

实施机构

雁塔区食品药品监督管理局

10

实施主体性质

法定机关

11

办理机构

雁塔区食品药品监督管理局

12

法定办结时限

1个工作日

13

承诺办结时限

1个工作日

14

受理条件

1.非连锁零售药

15

申请材料

1.营业执照复印件(备注:营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内) 纸质;原件:0份;复印件:1份。2.经办人授权证明(备注:经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章) 纸质;原件:1份;复印件:0份。3.医疗器械经营备案证(复印件) 纸质;原件:0份;复印件:1份。4.签字并加盖公章的申请表扫描版(备注:核对申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章) 纸质;原件:1份;复印件:0份。5.其他证明材料(备注:在《西安日报》或《西安晚报》刊登的挂失声明原件,并在刊登处加盖企业公章) 纸质;原件:1份;复印件:0份。

16

联办机构

17

中介服务

18

办理流程

1.受理 办结 办理人: 本环节时限:1(工作日) 联系方式:

19

数量限制

不限

20

结果名称

1.第二类医疗器械经营备案凭证

21

结果样本

1.第二类医疗器械经营备案凭证

22

结果类型

1.

23

年审和年检

\/

24

年审次数

\/

25

送达方式

1.

26

送达人或送达窗

西安市雁塔区电子二路32号雁塔区政务服务中心2楼23号窗口

27

是否收费

否                 

28

收费标准

29

收费依据

30

服务对象

法人或其他组织

31

办件类型

即办件

32

通办范围

全区县

33

办理形式

窗口办理

34

预约办理

35

网上支付

36

物流快递

37

运行系统

38

办理地点

西安市雁塔区电子二路32号雁塔区政务服务中心2楼23号窗口    雁塔区食品药品监督管理局药械窗口

39

办理时间

周一至周日: 上午9:00-12:00  下午:13:30-17:00

40

到现场办理次数

1

41

咨询电话

42

常见问题

医疗器械投诉电话 029-12331

43

监督电话

44

申请主体的权利和义务

申请人依法享有以下权利:1.申请人在办理本事项过程中,有权进行陈述、申辩、咨询、办理进程查询和投诉。2.申请人对本事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人依法履行以下义务:1.申请人应当对其申请材料实质内容的真实性负责,用签字笔填写的表格内容及签字,字迹工整、清晰2.申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。

45

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相关问答

问:医疗器械备案要经营范围,经营方式说明怎么写

答:医疗器械备案当地食药监部门会有相关的规定和格式的,具体咨询当地。
以下仅供参考。
经营范围:按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。如:“第二类医疗器械:6846助听器”。
经营方式:批发、零售、批零兼营

问:广州,二类医疗器械经营备案怎么办理

答:缘兴医疗:向广州食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。
资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
资料编号3、申请报告。
资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。
资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录。
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

问:第一,二类是经营备案,第三类医疗器械是注册申请吗

答:第三类医疗器械是需要注册申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。7、产品质量跟踪报告。8、所提交材料真实性的自我保证声明。境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。扩展资料采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。三类医疗器械用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××2为备案年份;××××3为备案流水号。参考资料来源:百度百科--医疗器械注册证

用户评论

来自[九江]的客户:2019-04-07 18:27:03
挺好用的,好评

来自[拉萨]的客户:2019-04-01 14:03:25
送货速度快,正品,卖家爽快,绝对是负责任的卖家!

来自[兴宁]的客户:2019-03-21 15:19:42
如果你是生产企业 第一类产品在市级药监局产品备案,第二类产品在省级药监局产品注册,第三类或进口产品在国家总局产品注册
如果你是经营企业 第一类产品销售不需要备案,第二类产品需要到市级药监局备案,第三类需要到市级药监局申请许可

来自[洮南]的客户:2019-03-19 00:19:58
美观大方。快递也很快,受热温度也快,烫出来的效果也很好,

来自[荣成]的客户:2019-03-15 16:20:26
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。

来自[海伦]的客户:2019-03-15 01:36:12
好货 多次订购

来自[鹿泉]的客户:2019-03-14 21:12:16
不错挺结实的

来自[桐乡]的客户:2019-03-14 20:00:25
这款护腰的质量挺好,样子也好看,穿着舒适,好评!