3类医疗器械自查报告 医疗器械经营企业自查报告解析

 2019-02-18 12:12:38   |    854   |    中华医疗器械网   |    
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《医疗器械经营质量管理规范》第八条明确规定:第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

年度自查报告

年度自查报告是医疗器械经营企业对本企业的经营状况全面自查后形成的自查报告,自查内容应该全面、客观,写明本企业经营环节中出现的问题,分析原因,提出整改措施。

企业自查应该有一定的程序和步骤,大致有:

  • 逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照,逐项核对不足与缺陷,列明缺陷项;

  • 逐条与本企业质量管理制度相对照,列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突,则需要修改制度;

  • 抽取几个代表性产品,从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程;

  • 分析每项缺陷形成的原因,并制定出整改措施;

  • 编写自查报告。

  • 自查报告一般应至少包括以下几个部分:

  • 企业基本情况

  • 企业质量管理制度的执行情况

  • 人员是否符合法规要求?培训是否按照计划完成并考核?

  • 企业经营活动记录是否完整、合理?

  • 仓库的贮存是否符合贮藏要求?

  • 企业证件索取收集情况?

  • 计算机管理系统是否符合法规要求?权限设置是否合理?

  • 冷链产品的贮运是否符合要求?

  • 自查报告模板

    每次食药监部门要求企业提交自查报告时,总有很多人问:“有没有模板?” 事实上,我认为,如果真正做到了自查,根本用不上他们的模板,他们的模板不能真实反映企业的缺陷项和不合格项,也不能为他们积极整改提供帮助。不论是食药监部门,还是企业本身,仅仅是为了完成一项任务而已。

    事实上,很多企业根本没有去做自查,只是根据模板填完表格,上交,完了。除了方便外,他们生怕惹更多的事。也有部分企业,做了自查,但自查不到位,怕把问题暴露给食药监管理部门,引出更多事。当然,对于食药监部门,采用模板的话,他们可能能较快地掌握企业的情况。试想一下,每个食药监部门工作人员要在有限的时间内查阅成百上千份的自查报告,也不可能看的太仔细。

    一般来说,我认为,也可以不用提供的模板,按照自己的实际情况所写,指明问题,及时整改缺陷,达到PDCA持续改进提高的效果即为有效果。

    思考一下,既然法规要求企业提交自查报告,肯定有它的必要性。那么,企业自查,到底意义有多大呢?能起到多大的作用呢?站在不同的角度,可能会有不同的看法。那如果没有自查,可不可以以其它方式替代这方面的工作呢?

    拓展阅读

    【3类医疗器械的自查报告】@医疗器械经营企业,您的自查报告提交了吗?:http://www.chinamedeviceo.cn/info/131.html

    2018年药店自查报告模板2篇:https://wenku.baidu.com/view/adba2ba07d1cfad6195f312b3169a4517723e5f8.html

    相关问答

    问:二类医疗器械自查整改报告表怎么写

    答:去你当地的食药监网站上查询相关信息,有没有具体要求,或者打当地食药监稽查大队的电话咨询。当然,不一定有答案。。。。自查整改各地执行情况都不一样的,如果你能按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》都做到的话。。。。那也没问题了

    问:医疗器械年度自查报告什么时候交

    答:你好, 你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告呢?如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。对于提交的时间应该咨询当地的食药监局,一般在12月结束前提交就可以了希望对您有所帮助。

    问:医疗器械生产许可证里面提到的自查报告是指什么

    答:这个指的是产品检验报告,医疗器械根据管理分类成为I、II、III类,II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行。报医疗器械检验机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验。而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了。而这一个检验过程,是根据你的产品的技术要求而进行的,主要包括检验该医疗器械的性能指标(功能、安全、质量)以及检验方法。简单来说就是你生产一个医疗器械是什么什么用途的,你要用一套检验方法来证明你的产品符合你说的用途,符合安全,质量有保证。I类是你自己说了算,II、III类是药监局说了算。

    问:医疗器械经营企业经营行为自查报告对各项内容如何填写,是简单填写有无此情况?

    答:不能直接填有或无,要详细的说明情况。
    其实直接按照左侧栏目的内容抄一遍就行。
    比如第一条:本公司为从事医疗器械批发业务的经营企业,销售给具有医疗器械经营资质的经营企业和使用单位;我公司采购的医疗器械供应商都是具有医疗器械生产许可或医疗器械经营许可的企业。

    问:第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填

    答:根据药监部门提供的“医疗器械经营质量管理规范企业自查表”企业组织进行自检。逐一对照本企业执行情况,如不合格的,写出不合格项,并看是否为关键或一般项。最后根据检查结果进行总结,整改。将上述一系列操作形成报告,告给药监部门即可。

    用户评论

    来自[武夷山]的客户:2019-03-18 00:03:17
    第一次用,

    来自[五常]的客户:2019-03-16 22:11:48
    满意,老板人很好,下次进货还找你!

    来自[石河子]的客户:2019-03-03 14:59:14
    挺好的,就是物流有点慢非常满意

    来自[沁阳]的客户:2019-02-24 01:18:02
    帮朋友买的,不知道质量怎么样,暂时好评吧

    来自[清远]的客户:2019-02-23 14:19:39
    各省的规定不一样,一般12月底前交就行。

    来自[东阳]的客户:2019-02-20 01:56:53
    宝贝不错,价格也合理,年迈的爷爷奶奶都很满意,所以我再次购买。

    来自[通化]的客户:2019-02-19 23:15:15
    货收到了,物流很快,质量很好,好评

    来自[宜城]的客户:2019-02-19 09:05:31
    东西虽小,言而有信

    来自[耒阳]的客户:2019-02-19 08:42:37
    非常实惠。

    来自[泊头]的客户:2019-02-19 00:04:09
    可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告,好简单,你按照上面的要求来准备材料

    来自[蛟河]的客户:2019-02-18 22:18:44
    很好的产品,满意。

    来自[攀枝花]的客户:2019-02-18 18:58:25
    质量不错,建议边缘做得窄一些,减少拔的时候疼痛!

    来自[宜春]的客户:2019-02-18 18:51:02
    法规中有规定的模板,可参考

    来自[儋州]的客户:2019-02-18 13:41:21
    已经合作很多次了,这次急用,卖家也是很给力,当天就速度发出了。非常好的供货商