医疗器械生产企业需要获得:恭喜华鑫公司荣获A级医疗器械生产企业

 2019-02-16 12:51:05   |    678   |    中华医疗器械网   |      
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会议首先通报了2015年全区医疗器械监管工作,特别是医疗器械生产企业日常监管量化分级评定工作。自2015年3月以来,区食品药品监管局在全市率先开展医疗器械生产企业日常监管量化分级评定工作,通过完善制度和统一评定标准、医疗器械审评专家库、企业动态诚信档案、宣传网络等四个方面,进行执法及专业知识培训,历时7个月完成了对全区68家医疗器械生产企业日常监管的量化分级评定。会上也通报了本次评出的A级企业6家、B级企业20家、C级企业41家及D级企业1家。

该局在会上通报了今年日常监管特别是量化分级评定中发现的问题,对质量体系未能真正运行、新法规新规范理解不透掌握不到位、体系文件与作业指导书生产记录不一致、生产环境卫生差等问题进行了通报。

市局器械处刘明副处长高度赞扬了番禺区率先在全市进行的医疗器械生产企业日常监管的量化分级评定,也对器械生产企业如何在新版监管条例下做好工作及如何应对新版GMP提出了要求。区食药监局王振枢副局长也对辖区企业提出了提高法律意识、增强责任意识及加强沟通交流的具体要求。

最后,该局向本次量化分级评定中获得A级的6家器械生产企业颁发了牌匾,并号召全区器械生产企业向A级企业学习。本次量化分级评定实行动态管理,切实保障了我区群众用械安全,有力推动了我区医疗器械市场诚信体系建设,该局今后将继续加强监管,鼓励企业进行升级改造。

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相关问答

问:医疗器械生产企业销售自己生产的产品需要拿经营许可证吗

答:1、你们有医疗器械生产许可证,在你们生产的产品取得了医疗器械产品注册证的前提下,就可以直接向药店批发销售你们自己生产的产品了。
2、你们有医疗器械经营许可证,根据你们经营范围上的内容,你们可以向药品销售取得医疗器械产品注册证的产品。
3、提外话,药店不一定有资质是可以销售你们卖给他的产品的,它也是需要取得这方面医疗器械经营许可证资质的。但是不影响你销售给他们。只是它们没有资质就不能卖而已。

问:开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件

答:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业   (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;   
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

问:开办医疗器械生产企业,需要哪些必备条件?

答:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。编辑本段第二类、第三类医疗器械生产企业   (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;   
(二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

用户评论

来自[敦化]的客户:2019-03-10 09:39:37
很不错,值得长期合作。产品质量真好

来自[汨罗]的客户:2019-03-08 20:18:48
质量不错,推荐购买,发货快递

来自[铁岭]的客户:2019-02-23 15:51:00
基本符合网上介绍

来自[丹东]的客户:2019-02-20 12:17:36
用起来和医院的差不多,出了点小问题卖家很爽快的解决了,不错

来自[化州]的客户:2019-02-20 08:48:15
老板人好发货快 拔罐器质量和以前的一样 赞!!!

来自[崇左]的客户:2019-02-19 00:11:01
物美价廉,适合批发

来自[阜新]的客户:2019-02-17 22:01:07
需要有相应的车间,生产设备,技术人员。
需要办理营业执照
需要办理生产产品的注册证
需要办理医疗器械生产许可证

来自[铜仁]的客户:2019-02-17 09:33:28
不错物超所值

来自[鄂尔多斯]的客户:2019-02-17 00:55:02
老顾客,会继续回购,质量稳定

来自[芜湖]的客户:2019-02-16 20:21:18
总体来说还是不错、

来自[武安]的客户:2019-02-16 18:20:45
妈妈的劲椎一直不好,给妈妈买的妈妈很感动!宝贝质量不错!棒棒哒!

来自[莆田]的客户:2019-02-16 14:15:17
价格实惠,东西好,不错

来自[栖霞]的客户:2019-02-16 13:19:41
产品质量不错。