二类医疗器械:累计融资3000万,易迈医疗拿到二类医疗器械证,布局监护和骨科市场【秀场】

 2019-02-07 15:25:05   |    987   |    中华医疗器械网   |      
[导读]:本文(《累计融资3000万,易迈医疗拿到二类医疗器械证,布局监护和骨科市场【秀场】》)由来自漳州的客户投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:二类医疗器械,收集整理了众多资料而成。主要记述了医疗,二类医疗器械,合作医疗,融资,朱斌等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

易迈医疗

▸ 2014年 易迈医疗山东、北京公司成立,完成种子轮融资

▸ 2015年 完成山东厂房建设

▸ 2017年 体音产品在积水潭、协和、三院等医院开始临床试验

▸ 2018年 体音产品获得二类医疗器械许可证

▸ 2018年 髋关节产品临床试验开始

2019年,易迈医疗髋关节产品预计提交注册,体音产品完成3-5千万的销售。

公司目前正在进行A轮融资,计划融资4000-5000万人民币。有意对接投资的伙伴,回复“易迈医疗+所在机构+联系方式”可与创始团队取得联系。

可与创始团队取得联系。

易迈医疗核心团队均来自于清华、北大和中科院,其骨科产品来自清华大学技术转移项目,体音产品也与中科院是在声学处理技术上有紧密合作。

此前,易迈医疗完成了来自启迪之星、华控基石等机构累计3000万的投资,目前正在进行A轮融资。朱斌杰预计明年公司将体音产品推广到50-100家医院,年底形成3-5千万的销售。

易迈医疗创始人 朱斌杰

易迈医疗创始人 朱斌杰

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2款产品已经基本成熟,可优化、代替医生的基本判断

拿到二类医疗器械证的是易迈医疗的体音产品——连续听诊记录仪。创始人朱斌杰说,这款产品的意义远不止于销售收入,它具有战略意义——它大批量的进入各大医院,为易迈医疗的“无线监护平台”埋下了伏线。

连续听诊记录仪是针对“肠道功能监护”的需求开发,提供可视、连续的肠道功能监护手段,其核心是肠鸣音识别技术。它基于AI的自动识别技术,采集了超过10万份肠鸣音数据,有超过100万分钟的临床数据。

连续听诊记录仪

连续听诊记录仪

连续听诊记录仪主要应用于术后恢复监护。肠道功能恢复是术后恢复的关键指标,目前没有有效的检测手段,只能依靠于医生的听诊。“在患者肚脐周围贴上小小的无线采集贴片,医生在终端就可以实时接收患者的肠音数据,可以同时为100个病患进行72小时监护”,朱斌杰说。这样一方面减少了医护人员的工作量,更重要的是非常有利于术后并发症的早期发现。

据朱斌杰介绍,连续听诊记录仪内加入了降噪设计,肠鸣音的音质超过传统听诊仪。在实验中,其识别率超过94.7%,高于一般医生的听诊准确率。“机器的识别不受外界因素干扰,最稳定客观。用机器代替医生的基本判断是临床上的一个趋势”朱斌杰说。

这样的趋势,对于患者和医生来说是极大的福利。

例如,易迈医疗的另一产品——“全膝关节置换术辅助测量系统”, 它用于术中实测内外侧软组织平衡的压力数值,成为手术评价指标,指导医生进行韧带平衡的调节。它通过采集中国最顶级的骨科医生的手术习惯和数据,来指导一般的三级医院的医生进行手术,以达到相近的效果。

全膝关节置换术辅助测量系统中的假体

全膝关节置换术辅助测量系统中的假体

“好的骨科医生和一般的骨科医生区别就在于经验,现在我们把这些经验通过机器送到每一个骨科大夫手边,让他们在做这一项手术的时候旁边都有国内顶端专家在指导”。

医疗资源,尤其是高端的资源缺乏普遍匮乏,这在骨科领域又尤其严重。“全膝关节置换术辅助测量系统”能让更多人接受最高端的医疗服务,市场需求很大。

目前,“全膝关节置换术辅助测量系统”正处于临床试验的阶段,预计在2019年取得三类医疗器械许可证。

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2大产品线 布局体征监护和骨科市场

与不断筑高技术壁垒相比,易迈医疗更希望通过临床合作,找到有效需求并提供解决方案的方式实现发展。

因此,基于自身技术和市场需求,朱斌杰为易迈医疗在一段时间内将坚持两条产品线:一是从连续听诊记录仪延伸而出的体征监护产品线,定位在二类医疗器械;二是从“全膝关节置换术辅助测量系统”延伸出的骨科产品线,定位在三类医疗器械。

体征监护线,可布局的产品很多,朱斌杰的最终期望是“多指标的无线监护平台”

“我们在医院常常看到很多病人,尤其是重症监护室的病人,身上连着几十根导管或电极片来监测他们不同的生命体征。这对病人来说很痛苦,对医生来说读取体征情况也很复杂,我们希望把这些生命体征监护产品尽量集成,并且做成无线的耗材类产品,在医院搭建无线监护的网络。一个病区的患者各项情况,护士站的电脑显示器可以全部显示,医生不用查房,可以远程观察监测数据。”

达成这样目标并不容易,但是朱斌杰认为易迈医疗正在往这个方向走。首先,连续听诊记录仪进入医院就已经让这个平台初具雏形,“我们已经在合作医院部署一个专用的监护网络,目前这个监护网络里入了我们连续听诊记录仪的产品,将来有新的可以直接加入这个平台,我们也会开放给别的供应商介入,允许他们的监测产品在终端显示。”。

朱斌杰讲到的新产品,其实已经正在研发中,主要在沿着体内特征线条线,瞄准体腔内声音与疾病关系的监护研发新品。例如,呼吸音、心音。

在骨科产品方面,易迈医疗希望可以做一次性耗材的、可抛弃性的导航产品。目前易迈医疗的骨科产品可以做到指导术中假体的调整,而未来则计划可以覆盖术前评片的指导、截骨的指导,形成一整套骨科医生的手术解决方案。骨科手术中两大置换手术——膝关节和髋关节置换的相关产品,都在易迈医疗的研发计划之内。

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生产与销售 预计2019年合作医院达到50-100家

拿到二级医疗资格证 ,“连续听诊记录仪”就要快速的进入各大医院了。生产和销售变成易迈医疗2018下半年工作的重心。

易迈医疗在2014年就在山东建立了自己的工厂,并一直在连续运行、生产,不断为临床试验和科研提供产品。因此,2018下半年“连续听诊记录仪”正常出货不再是问题。

在销售策略上,易迈医疗在初期主要以临床合作的方式与有影响力的顶端医院合作,树好客户案例。“医院接受了我的临床科研合作,将来它就是我的有效市场。” 朱斌杰说举例说,中日友好医院协和医院等医院的合作就是从临床合作开始的。

目前,北医三院、人民医院、北大医院、301医院、解放军总医院等国内知名大医院的合作都在洽谈中,其中多个医院此前也是易迈医疗临床上有过合作的医院。

对于不同的产品,朱斌杰表示他们也会选择不同的销售策略。

“对于骨科这种高质耗材、三类医疗器械产品,易迈医疗一般采用与一线甲等品牌合作的方式”。例如,易迈医疗与威高签署战略合作协议,后者所进入的医院均可以配备易迈医疗的产品,为公司节省了开拓渠道的费用;类似的合作还有世界著名的进口假体和国内的假体供应商,易迈医疗“全膝关节置换术辅助测量系统”中的假体耗材也作为他们配件一部分打包销售。

体音产品的推广则采用与代理商合作的方式进入医院。易迈医疗已经在跟医药配送和代理的企业合作。“我们跟广东国药签了广东省的一级代理协议,它在广东省内覆盖了200多家三甲医院,二级医院会更多,我们都可以通过他们进入医院。” 在北方区域,易迈医疗也在与不同的代理商建立合作关系。

监护系列产品一旦市场打开,新品可以沿着相同的通道直接销售。“连续听诊记录仪”之后,其他的肠音、呼吸音产品线上一系列的监护产品的销售通道都打开了。

“我们预计明年公司有50-100家医院都会部署我们的产品”,朱斌杰说,因为医院的采购周期存在竞标这样的操作,采购周期相对较长,明年易迈医疗单家医院的销售额不做强制性的目标,但是预计明年年底公司会形成3-5千万的销售。

相关问答

问:三类医疗器械和二类,一类 有什么区别啊?

答:从风险的高低看,一类呢,不会对人体直接造成伤害,例如手术钳、压舌板之类的,你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢,风险稍高,可能会间接的对人体造成较大的伤害,例如一些监护床、诊断仪器,不会直接伤害人,但它的诊断结果的准确与否会给患者带来间接的伤害;三类呢,就是风险最高的医疗器械了,会对患者直接早上较大的伤害,尤其是血液类的、植入物被列为高风险医疗器械,这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。
从监管(注册)角度讲的话,一类力度最小,由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之,需要在省局注册,并且除药监局贵客可豁免临床产品外,其他产品需做临床,并且有体系审核;三类最高,需检测、临床、进行《规范》审核,需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。
从生产角度讲,一类要求最低,不管是人员还是设备,能达到你的要求就行,二类次之,三类最高,三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求,对人员场地设备都有要求,并且有完整的体系,从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。
经营方面不太了解,但是按照级别的高低,资质要求也不一样。
不详之处,请追问;不足之处,请补充;不对之处,请指点;谢谢

问:二类医疗器械未备案怎么处理

答:在没有获得经营许可就出售二类医疗器械肯定是违法的,必须先有医疗器械经营许可证才能出售。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。扩展资料第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。参考资料:百度百科-医疗器械监督管理条例

用户评论

来自[辽阳]的客户:2019-02-26 21:45:47
一直都很好

来自[增城]的客户:2019-02-25 23:46:46
好货 多次订购

来自[普兰店]的客户:2019-02-13 14:46:57
第一注册方面有区别,三类的是要在国家级别的药品监督管理局申请注册,其次是生产条件的要求,三类最高,一类最低。请问您需要知道哪方面的区别呢?

来自[邛崃]的客户:2019-02-12 01:52:22
您好,安全套是二类医疗器械,要有二类医疗器械经营许可,以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了(就给个备案的一张纸)。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。

来自[淄博]的客户:2019-02-08 14:51:44
质量很好 不错

来自[黑河]的客户:2019-02-08 09:33:45
挺好的,发货也迅速

来自[华蓥]的客户:2019-02-07 23:31:28
领导说蛮好的

来自[诸城]的客户:2019-02-07 23:29:27
基本符合网上介绍