【3类医疗器械的自查报告】@医疗器械经营企业,您的自查报告提交了吗?

 2019-01-10 13:14:46   |    434   |    中华医疗器械网   |        
[导读]:本文(《@医疗器械经营企业,您的自查报告提交了吗?》)由来自舞钢的网友投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:3类医疗器械的自查报告,收集整理了众多资料而成。主要记述了医疗器械经营企业许可证,医疗器械,药品,进口等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

根据《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》为强化医疗器械监督管理,规范医疗器械经营行为,医疗器械经营企业和医疗机构应按时完成2017年医疗器械质量自查工作,具体要求如下:

一、提交时限

2017年12月31日前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,自2018年1月1日起仍不能达到要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。

二、提交方式

二、提交方式

登陆市级食品药品监督管理局企业服务平台——输入企业登陆名及密码——登陆后按《医疗器械经营企业年度自查报告》要求,填报器械经营企业信息、企业人员情况、经营范围、计算机信息管理系统变化情况——本年度器械产品质量抽检情况——年度主要产品经营情况——进口代理情况——点击保存、提交。

三、注意事项

1)经营方式项应以许可证核准信息为准,如许可证为旧版证的(发证日期为2014年12月31日以前),请按以下“批发”、“零售”含义自行判断填写。

2)计算机信息管理系统变化情况:如有变化,将原系统名称、变更后系统名称、变更日期填写清楚;如没有变化,将原系统名称填写清楚。

3)年度主要产品经营情况,如经营重点目录品种,必须在主营品种中填写;

4)“销售总额”、“纳税总额”、“进口产品销售总额”以“万元”为单位统计金额,销售总额应包含纳税总额,销售总额应大于纳税总额。

5)进口代理情况:必须是经“外籍生产企业授权”的“全国”或“中国”区域代理证明;(国内区域代理则不属于进口总代,不是进口总代的年度销售总额应0填报,不能空)

三、严格依规查处

自2018年1月1日起,各省级食品药品监管部门应当严格按照相关要求对行政区域内医疗器械生产企业开展监督检查。同时,要突出风险管理和问题导向,对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查,排除产品质量安全隐患。

在监督检查中,发现生产企业未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的,应当依照进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照规定整改、停止生产、报告的,依照进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,形成实施的高压态势,督促生产企业落实主体责任。

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相关问答

问:二类医疗器械自查整改报告表怎么写

答:去你当地的食药监网站上查询相关信息,有没有具体要求,或者打当地食药监稽查大队的电话咨询。当然,不一定有答案。。。。自查整改各地执行情况都不一样的,如果你能按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》都做到的话。。。。那也没问题了

问:医疗器械年度自查报告什么时候交

答:你好, 你所说的年度报告是不是医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业需要写的医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告或第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告呢?如果是我将在附件中展现湖北省的相关规定。对于提交的时间应该咨询当地的食药监局,一般在12月结束前提交就可以了希望对您有所帮助。

问:医疗器械生产许可证里面提到的自查报告是指什么

答:这个指的是产品检验报告,医疗器械根据管理分类成为I、II、III类,II、III类的检验应该送到药监局指定的检验机构进行。报医疗器械检验机构一句产品技术要求对你的产品进行注册检验。而I类的产品自己在工厂或者实验室进行就可以了。而这一个检验过程,是根据你的产品的技术要求而进行的,主要包括检验该医疗器械的性能指标(功能、安全、质量)以及检验方法。简单来说就是你生产一个医疗器械是什么什么用途的,你要用一套检验方法来证明你的产品符合你说的用途,符合安全,质量有保证。I类是你自己说了算,II、III类是药监局说了算。

问:医疗器械经营企业经营行为自查报告对各项内容如何填写,是简单填写有无此情况?

答:不能直接填有或无,要详细的说明情况。
其实直接按照左侧栏目的内容抄一遍就行。
比如第一条:本公司为从事医疗器械批发业务的经营企业,销售给具有医疗器械经营资质的经营企业和使用单位;我公司采购的医疗器械供应商都是具有医疗器械生产许可或医疗器械经营许可的企业。

问:第三类医疗器械经营企业 质量管理自查报告怎么填

答:根据药监部门提供的“医疗器械经营质量管理规范企业自查表”企业组织进行自检。逐一对照本企业执行情况,如不合格的,写出不合格项,并看是否为关键或一般项。最后根据检查结果进行总结,整改。将上述一系列操作形成报告,告给药监部门即可。

用户评论

来自[乐山]的客户:2019-01-29 01:58:14
很好的产品,

来自[阜康]的客户:2019-01-26 21:36:51
东西 性价比还是很高的

来自[乐山]的客户:2019-01-23 21:45:01
用起来和医院的差不多,出了点小问题卖家很爽快的解决了,不错

来自[庆阳]的客户:2019-01-22 16:17:14
看着还不错,还没用呢

来自[乐昌]的客户:2019-01-16 22:10:54
好好好 用

来自[珠海]的客户:2019-01-16 19:46:57
法规中有规定的模板,可参考

来自[永济]的客户:2019-01-12 09:33:44
东西虽小,言而有信

来自[贵州]的客户:2019-01-11 18:28:17
活动价,买到就是赚到

来自[海伦]的客户:2019-01-11 01:23:39
各省的规定不一样,一般12月底前交就行。

来自[新密]的客户:2019-01-10 21:44:53
宝贝很好,做工精细,美观大方很实惠!以后还会找这家买

来自[朝阳]的客户:2019-01-10 20:10:11
包装质量都不错,期待下次在合作!祝生意兴隆。

来自[益阳]的客户:2019-01-10 20:02:06
功能不错,对爸妈颈椎有作用,除了有一个椅背安装孔位略偏导致椅背不正以外,其他都很好

来自[咸宁]的客户:2019-01-10 19:49:53
可以上当地的 食品药品监督管理局的网站 医疗器械科 里面就可以找到你需要的自查报告,好简单,你按照上面的要求来准备材料

来自[沙河]的客户:2019-01-10 19:10:06
老客户了,好评好评好评 好评好评好评!全5分

来自[淮北]的客户:2019-01-10 19:05:00
不错 物超所值 老板还多送了一个 就是感觉接头比盒子里的那个要粗一点点

来自[三亚]的客户:2019-01-10 17:27:00
还没有,感觉应该不错的