医疗器械公司变更:瑞旭集团韩国公司隆重开业,助力中韩医疗器械合规准入

 2019-01-09 16:09:25   |    552   |    中华医疗器械网   |    
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 2018年12月14日,瑞旭集团韩国子公司(CIRS Group Korea)开业典礼在首尔帕那斯洲际大酒店(Grand InterContinental Seoul Parnas)成功举办,中国消费品质量安全促进会王智永副理事长,中国疾病预防控制中心张宏伟主任,中国检验认证集团(CCIC)韩国有限公司于开国总经理,以及日本产业环境管理协会(Jemai),韩国化学融合试验研究院(KTR),韩国贸易、工业和能源部(MoTIE),韩国贸易协会(KITA),大韩贸易投资振兴公社(KOTRA),韩国农水产食品流通公社(aT),Air Liquide, Bayer, BASF, Lanxess, DOW, P&G, Solvay等近百家企业代表参加了此次开业典礼。

医疗器械公司变更:瑞旭集团韩国公司隆重开业,助力中韩医疗器械合规准入

瑞旭集团医疗器械法规事务部经理,北京西尔思科技有限公司总经理温健麟对医疗器械注册咨询服务、法规信息跟踪及培训服务等做了详细介绍,加深了在韩企业对瑞旭集团及中国医疗器械法规的认识。

瑞旭集团(CIRS GROUP瑞旭集团(CIRS GROUP)医疗器械法规事务部经理,北京西尔思总经理温健麟

瑞旭集团韩国子公司总经理任恒植随后对瑞旭集团的发展历程做了简单介绍:瑞旭集团成立于2007年,在医疗器械领域,专业为客户提供技术咨询和法规应对服务。经过11年的快速发展,集团在爱尔兰、美国、北京、南京等地拥有多家分支机构和实验室。韩国子公司的成立和运营,将进一步完善并丰富瑞旭的服务体系,推进集团在全球,特别是韩国的医疗器械业务辐射和市场号召力。

瑞旭集团韩国子公司(CIRS GROUP Korea

瑞旭集团韩国子公司(CIRS GROUP Korea)总经理任恒植

瑞旭集团韩国子公司(CIRSGROUP Korea

瑞旭集团韩国子公司(CIRSGROUP Korea)剪彩仪式

嘉宾留影

嘉宾留影

企业赠送花篮

企业赠送花篮

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究,凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规和技术咨询服务,专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入,提升企业竞争力。

瑞旭集团医疗器械服务团队由具有医学行业背景的资深注册及临床工程师领衔,成员大部分具有博士和硕士学历。细分于医疗器械各个技术领域,包括法规事务服务团队、临床事务服务团队及客户服务团队,同时与行业专业机构建立合作关系,确保为企业提供专业、高效、长期和全方位的服务。

瑞旭集团韩国子公司将致力于为全球企业提供K-REACH法规以及其它韩国产品安全法规咨询服务,同时也为韩国医疗器械企业提供中国法规咨询服务。

相关问答

问:北京医疗器械公司法人变更需要哪些材料

答:需要准备的材料有:
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份(同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件);
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件;
资料编号3、营业执照副本复印件;
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明1份;
如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件;
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明 1 份,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书

问:二类医疗器械备案怎样变更企业名称

答:于当地市局的办事指南查找二类经营备案凭证变更事项。操作如下(以东莞为例):登入网站-点击办事指南-医疗器械-二类经营备案凭证变更事项。按照资料做好资料去药监局就行。

问:公司自己生产的医疗器械,销售之前需不需要做经营范围变更?

答:1、生产许可证增加项目,办注册证,自己生产销售不需要经营许可证。
2、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
3、经营范围是指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种及服务项目,反映企业业务活动的内容和生产经营方向,是企业业务活动范围的法律界限,体现企业民事权利能力和行为能力的核心内容。

用户评论

来自[舞钢]的客户:2019-02-01 19:10:13
助行器还可以,挺好的

来自[普兰店]的客户:2019-01-29 23:48:15
妈妈的劲椎一直不好,给妈妈买的妈妈很感动!宝贝质量不错!棒棒哒!

来自[汾阳]的客户:2019-01-28 09:32:52
十分好用,自己都可以治疗

来自[榆林]的客户:2019-01-15 00:57:12
第一次这家进货,老板很热情,很愉快的一次交易,药膏可以,下次还会再来拿货!

来自[宁国]的客户:2019-01-13 17:49:53
生产许可证增加项目,办注册证,自己生产销售不需要经营许可证,和税务没有关系。

来自[广州]的客户:2019-01-13 11:27:49
什么都很好,就是厚度没有预期的厚!总体上说97分吧!

来自[富阳]的客户:2019-01-12 13:39:29
宝贝收到了,做工精细,质量蛮好,很满意,店家服务态度好,物流快。

来自[常德]的客户:2019-01-10 15:55:35
质量都很好 价格也满意

来自[株洲]的客户:2019-01-10 14:07:26
质量非常好,安装很方便,用料够实诚的。各个部位做的都很细致,而且包装的也很结实。

来自[潜江]的客户:2019-01-10 01:53:16
宝贝不错,价格也合理,年迈的爷爷奶奶都很满意,所以我再次购买。

来自[平顶山]的客户:2019-01-10 01:10:33
很不错,值得长期合作。产品质量真好

来自[南安]的客户:2019-01-09 20:31:27
OK 非常好,第三次 购买了。

来自[醴陵]的客户:2019-01-09 19:21:17
宝贝收到,非常喜欢,服务超好,物流超棒,好评。

来自[廊坊]的客户:2019-01-09 16:23:18
货品收到