医疗仪器设计 创新医疗器械临床试验设计——于红

 2019-01-05 15:14:44   |    511   |    中华医疗器械网   |        
[导读]:本文(《创新医疗器械临床试验设计——于红》)由来自双鸭山的用户投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:医疗仪器设计,收集整理了众多资料而成。主要记述了临床实验,医疗器械,医疗,药品等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

10月22日,由泰格捷通联合厦门海沧生物科技产业园区、厦门锐思捷水纯化技术有限公司等机构举办的“医疗器械注册和临床试验研讨会”在厦门成功举行。会上,泰格捷通临床事业部部长于红分享了在创新医疗器械临床试验设计方面的经验。

医疗器械临床评价有三个路径:临床豁免、临床评估和临床试验。作为创新医疗器械产品在目前的审评形势下,临床试验环节基本不可避免。《创新医疗器械特别审批程序(试行)》第十七条规定,对于创新医疗器械,在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,药监总局医疗器械技术审评中心应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,共同讨论相关技术问题。沟通的范围包括:重大技术问题(受理前、技术审评过程中)、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价以及其他需要沟通的重要问题等。” 

通过创新医疗器械的审批对于临床试验实施,一个最大的优势就是可以跟审评中心就产品技术问题、安全性问题、临床试验方案等做提前沟通,既能确保实施方向的准确性又能通过高效的通道加速产品上市进程。

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试验目的

个人习惯把医疗器械产品分为三大类,分别是治疗器械、诊断设备和预防器械大多数的方案中,大家写得最多的试验目的就是评价某某产品的安全性和有效性,或者就是与上市同类产品比较安全性和有效性。但针对不同类别的产品,试验目的是有不同考虑的。只有确定了临床试验设计的方向和目的,才能确定主要评价指标。

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试验对象

确定试验目的之后,需要明确试验范围,即试验的入选和排除标准。入选标准要根据产品的适应症和伦理学要求制定,同时要考虑纳入的受试者对适用人群的代表性。首先是年龄,一般以18岁成人为主,如为儿童或青少年需要考虑知情的问题;其次是适应症:疾病的分型、程度、使用具体部位等因素,从企业的角度出发都期望适应症能够越广越好, 对于临床的人员都希望适应症越明确越好,适应症清晰才能够准确的制定评价指标。排除标准则主要考虑产品禁忌症、手术禁忌症、伴随疾病的干扰,ICH-GCP伦理的要求等。

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试验设计

临床试验设计的基本类型包括平行对照、配对设计、单组目标值、交叉设计等。重点说一下配对设计和交叉设计这两个在医疗器械临床试验中不太常见的类型。

配对的试验设计最常见的是诊断产品。简单来说,配对设计就是同一受试者或受试样品同时采用试验器械和诊断金标准(或已上市同类器械)来进行诊断,以此评价试验器械的诊断准确性。

交叉试验设计:每位受试者按照随机分配的先后顺序,先后分两个阶段分别接受不同的治疗。这类设计要求前一阶段的治疗对后一阶段的另一种治疗不产生残留效应,后一阶段开始前,受试者一般需回复到基线状态,在两个干预阶段之间一般需要安排合理的洗脱期。交叉设计在药物试验中是比较常见的,但在医疗器械临床试验中并不常见,其中比较重要的一个原因器械的治疗多数属于比较有效的治疗方式,很难通过洗脱期真正把前一阶段的治疗影响消除。

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评价指标

一般分为主要指标和次要指标。主要评价指标是与试验目的有直接联系的、需要注意的主要指标并不是绝对的疗效评价指标,根据试验目的不通过有些试验设计就是以安全性指标作为主要指标。主要评价指标制定的主要原则:权威性、客观性、可重复性,主要参考行业的指南和共识等文件。

除了主要评价指标,还需要有次要评价指标,例如安全性指标,症状评分变化,经济学受益等。对于医疗器械产品,对性能的评价、满意度的评价这两点在药品临床试验中是没有的,可能会在方案设计中忽略掉。

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试验流程

关于试验流程的设置需要考虑:第一是治疗周期/随访周期,第二是随访次数/时间窗,第三是随访检查项目。其中疗效评价指标确定后,随访检查比较容易确定,随访检查项目尽量结合临床治疗情况及方案研究得目的。而关于随访周期、随访次数、时间窗的安排,则是需要根据临床复诊的时间制定以免造成患者频繁回访而脱落得因素。以美容激光产品为例:达到预期的治疗标准需要治疗几次,每次治疗间隔时间,治疗结束后一般期是多长时间,如果这些问题没有考虑清楚,就无法进行临床试验的设计。

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统计学

很多同行在谈到器械试验得统计部分,最直观的认识是做多少例。然而真实的研究中统计不仅仅是一个样本量得工作。统计部门和数据管理部门需要互相配合才是保证试验数据质量的基础。对于一些设计复杂的试验,统计部门的参与作用不仅仅是降低样本量,应该说是从一个独立客观得角度去审视整个试验设计,是否有更优化的路径完成这个试验。

国家局鼓励创新,针对创新产品推行了一系列政策以优化创新产品的审批流程:

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》

• 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

• 《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范(试行)》

  我们也希望能够伴同创新产品一同快速高质的走上上市之路!

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相关问答

问:哪家公司可以做医疗仪器外观设计

答:什么仪器

问:亲们问下医疗器械设计一般都找哪些?

答:这个啊,知道一些的。

问:医疗器械厂房设计

答:一类的医疗设备有很多,看你具体生产什么、计划产量多少。才知道用什么设备和厂房的大小。审批时是要到现场考核的。

问:医疗器械设计公司哪家比较好?

答:需要有实际能力的你找锐科吉讯工业设计公司就可以,这个具体需求找设计部谈,看怎么合
作好。

问:医疗器械设计开发任务书和输入清单一样吗

答:1、设计开发任务书在前,它是在设计开发“策划”阶段,根据产品的特点,对设计开发活动进行策划时形成的文件,比较宏观,而且除技术层面外还应包括“设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通”。
2、设计开发输入是则相对具体,“包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。”

问:医疗器械设计怎么收费啊?哪家公司可靠些?

答:额,不知道你设计的是哪种产品。具体看你需求而定吧。我们当时设计了一款智能手表,花了几万块。造型很可爱,创意也好,很受小朋友欢迎,不得不说,东川工业设计公司 , 设计师还是挺专业,很会抓住小朋友的心理帮我做产品设计。

问:医疗器械设计那好?

答:锐科吉讯的医疗器械很出名啊

问:找医疗器械设计设计公司哪家比较好。

答:这个啊,你找有实力的哦

问:有国外医疗器械设计网站吗?或是作品,图片,求来欣赏

答:http://www.devicelab.com/

问:要找做医疗器械设计的公司,有什么好的公司推荐吗?

答:单位的医疗器械是找新丝路设计做的设计,他们的设计师很不错,专业水平高,而且也有多年的设计经验。

用户评论

来自[吴忠]的客户:2019-01-29 20:12:05
总体上比较了一下,锐科吉讯还是可以好好合作一下。

来自[新沂]的客户:2019-01-21 00:23:00
还算不错,很满意,这么便宜的价格能买到这么便宜的

来自[冀州]的客户:2019-01-15 20:06:45
货收到了,物流很快,质量很好,好评

来自[平凉]的客户:2019-01-13 08:42:53
包裝細心有問必答很好的廠商

来自[武穴]的客户:2019-01-12 10:32:21
宝贝真的很漂亮 特别喜欢 物流也很快 包装完好 很喜欢店家的宝贝 下次还会再来的

来自[五家渠]的客户:2019-01-10 21:35:08
医疗器械方面是的找好的设计团队合作搞,主要是把外观设计的好点。

来自[东营]的客户:2019-01-09 14:29:39
高端大气上档次 客服人员耐心 热心 下次还来

来自[仙桃]的客户:2019-01-08 23:53:44
发货速度很快哦,东西很赞!!

来自[调兵山]的客户:2019-01-07 16:13:59
这个怎么说呢?每个人对医疗器械设计有不同的看法,不要因为听信别人的话就觉得好,一定要相信自己的判断。

来自[成都]的客户:2019-01-06 14:02:53
货物今天收到了,自发热护具自发热护颈质量很好,产品和描述完全一致,只是装自发热护颈片的合子有些大了。服务很好。

来自[中山]的客户:2019-01-06 12:13:20
收到了店家人很好··东西也很满意··准备第二次进货

来自[湛江]的客户:2019-01-06 12:12:17
你好,可以谈下合作,我们这边在做

来自[岳阳]的客户:2019-01-06 11:05:58
找医疗器械设计公司这个要看你找哪方面的,有的是外观设计比较强大,有的是结构设计比较强大,不过绿创工业设计哪方面都还可以。

来自[汉川]的客户:2019-01-06 01:49:00
给老人买的真的挺好,性价比高

来自[咸宁]的客户:2019-01-05 23:07:45
发货速度闪电,当天下单,当天发货。物流速度闪电,次日到达。送货速度闪电,货到即送。床体牢固,万向轮结实。组装简单,一人半小时搞定。电机静音。功能如店家所述不假。店家有问必答,回复及时耐心。有了这个,老人少受罪,家属省事省时省心省力,自动翻身功能,让家属放心睡觉。

来自[昆山]的客户:2019-01-05 18:43:57
好看 质量看上去不错

来自[临安]的客户:2019-01-05 18:35:39
医疗器械设计这个不好怎么找合作的设计公司啊

来自[仪征]的客户:2019-01-05 18:17:51
很好的产品,满意。