[医疗器械分类规则]刚刚!药监局批准发布27项医疗器械行业标准

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今日,国家药监局批准发布了YY 0042-2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。

医疗器械行业标准发布信息表

序号

标准编号

标准名称

制修订

实施日期

1

YY 0042-2018

高频喷射呼吸机

修订

2020年6月1日

2

YY 0290.3-2018

眼科光学人工晶状体第3部分:机械性能及测试方法

修订

2020年6月1日

3

YY 0306-2018

热辐射类治疗设备安全专用要求

修订

2020年6月1日

4

YY 0778-2018

射频消融导管

修订

2020年6月1日

5

YY/T 0616.4-2018

一次性使用医用手套第4部分:抗穿刺试验方法

制定

2020年1月1日

6

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南

修订

2020年1月1日

7

YY/T 0734.2-2018

清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

修订

2020年1月1日

8

YY/T 0734.3-2018

清洗消毒器第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

修订

2020年1月1日

9

YY/T 0865.2-2018

超声水听器第2部分:40MHz以下超声场用水听器的校准

制定

2020年1月1日

10

YY/T 0929.2-2018

输液用药液过滤器第2部分:标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

制定

2020年1月1日

11

YY/T 1043.2-2018

牙科学牙科治疗机第2部分:气、水、吸引和废水系统

修订

2020年1月1日

12

YY/T 1044-2018

可移动式牙科治疗机

修订

2020年1月1日

13

YY/T 1090-2018

超声理疗设备

修订

2020年1月1日

14

YY/T 1555.2-2018

硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分:可浸提物质限量要求

制定

2020年1月1日

15

YY/T 1611-2018

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

制定

2020年1月1日

16

YY/T 1625-2018

移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

制定

2020年1月1日

17

YY/T 1630-2018

医疗器械唯一标识基本要求

制定

2020年1月1日

18

YY/T 1631.1-2018

输血器与血液成分相容性测定第1部分:血液成分残留评定

制定

2020年1月1日

19

YY/T 1632—2018

医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法

制定

2019年6月1日

20

YY/T 1634-2018

关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法

制定

2020年1月1日

21

YY/T 1635-2018

多道生理记录仪

制定

2020年1月1日

22

YY/T 1636-2018

组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

制定

2020年1月1日

23

YY/T 1637-2018

牙科学磁性附着体

制定

2019年6月1日

24

YY/T 1639-2018

一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法

制定

2020年1月1日

25

YY/T 1640-2018

外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

制定

2020年1月1日。

26

YY/T 1641-2018

医用生化培养箱

制定

2020年1月1日

27

YY/T 1643-2018

远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

医疗器械分类规则视频

《医疗器械命名规则(试行)》征求意见 新闻早报 150714

相关问答

问:医疗器械分类规则具体是什么?

答:具体的会比较多,我就只列一下大题吧
第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
第五条 医疗器械分类判定的依据。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是: (这条资料特别多,你自己去查的时候留意下)
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
奥咨达医疗器械咨询机构

问:医疗器械分类规则有哪些?

答:医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

问:ⅠⅡⅢ类医疗器械如何分类

答:ⅠⅡⅢ类医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

用户评论

来自[湖北]的客户:2019-01-24 12:29:54
宝贝收到,非常喜欢,服务超好,物流超棒,好评。

来自[临湘]的客户:2019-01-22 17:02:11
质量很好,我这边做线下销售的卖的挺不错,还会来采购。

来自[韶山]的客户:2019-01-20 15:33:38
质量好款式漂亮大气。

来自[荥阳]的客户:2019-01-07 19:35:15
十分好用,自己都可以治疗

来自[龙岩]的客户:2019-01-05 01:57:47
不错,很好!

来自[乐山]的客户:2019-01-04 22:12:21
总体来说还是不错、

来自[宜都]的客户:2019-01-03 22:37:45
发货速度很快哦,东西很赞!!

来自[信宜]的客户:2019-01-02 20:31:16
货的质量挺好,也挺实用

来自[孝感]的客户:2019-01-01 01:45:13
不错,发货也快,质量也好,好评

来自[厦门]的客户:2018-12-31 15:32:40
还可以 试了一下 等用了再说

来自[葫芦岛]的客户:2018-12-31 12:47:57
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

来自[晋州]的客户:2018-12-31 09:51:55
挺好,还可以按摩头皮

来自[泰兴]的客户:2018-12-31 08:56:56
宝贝不错,好用!

来自[重庆]的客户:2018-12-31 08:21:20
这家店还好吧。来买过几次了,服务老客户非常周到,以后还常来

来自[防城港]的客户:2018-12-30 20:52:56
物美价廉 值得入手 赞赞哒

来自[卫辉]的客户:2018-12-30 20:47:26
质量好速度快,实用方便

来自[桐乡]的客户:2018-12-30 18:04:24
价格实惠,东西好,不错