一类医疗器械包括哪些产品:武汉市一类医疗器械产品备案、生产备案培训会

 2018-12-27 17:21:13   |    717   |    中华医疗器械网   |    
[导读]:本文(《武汉市一类医疗器械产品备案、生产备案培训会》)由来自海城的客户投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:一类医疗器械包括哪些产品,收集整理了众多资料而成。主要记述了一类医疗器械,药品等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

8月15日,武汉市食品药品监督管理局联合武汉致众科技有限公司对武汉市各医疗器械企业和各区监管人员近300人进行了一类医疗器械产品备案、生产备案的培训,培训内容包括相关法规文件,技术资料编写,行政审批系统的操作。

根据新的医疗企业法规,第一类医疗器械产品由原来的注册改为备案,第一类医疗器械生产由省局登记改为市局备案,对生产企业、市局窗口备案管理,以及医疗器械日常监管要求更高。为了做好这项工作,减轻企业负担,提高备案质量,加强日常监管,市局行政审批处经过一个多月的时间组织研发了一类医疗器械产品、生产备案系统。2014年8月25日该系统将正式启用。

本次培训中,武汉致众科技有限公司技术法规部经理史国齐以具体的一类医疗器械产品创可贴举例,详细的为备案技术资料的编写进行了说明和指导,得到现场企业的高度认可。市局行政审批处副处长郭仰斌也指出目前新的医疗器械监管条例的施行需要广大医疗器械企业支持和配合,同时也非常需要致众科技这样的专业医疗器械咨询机构对生产企业进行培训和指导,共同推进医疗器械行业的进步和发展。

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上海试点医疗器械注册人制度“解绑”产品注册和生产许可 东方新闻 20171207 高清版

拓展阅读

医疗器械的产品有什么:医疗器械产品技术审评报告公开(之二):http://www.chinamedeviceo.cn/info/90.html

相关问答

问:医疗器械包括哪些产品啊

答:
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

问:医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?

答:国家对医疗器械实行分类管理。
  第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
  医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

问:一类医疗器械产品备案需要哪些资料

答:第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:
一、第一类医疗器械产品注册备案;
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告 济宁
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
9临床评价资料 2616
二、第一类医疗器械生产备案;
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备,才能生产和经营。

问:一类医疗器械产品的仓库问题

答:国家食品药品监督管理总局令
第 8 号
《医疗器械经营监督管理办法》
第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案。
故一类医疗器械经营没有特指的部门尽快监管,故我个人建议你们到将要设立仓库的区局去问问,不同地区要求还是有差异的。
但按照法规,一类跨地区设立仓库应该是没有问题的。

用户评论

来自[冀州]的客户:2019-01-17 23:02:07
宝贝不错,好用!

来自[河池]的客户:2019-01-13 17:44:31
宝贝真的很漂亮 特别喜欢 物流也很快 包装完好 很喜欢店家的宝贝 下次还会再来的

来自[黄冈]的客户:2019-01-06 22:04:09
质量很好,做工精细,满意。

来自[中山]的客户:2019-01-03 19:52:50
一类:手术刀、手术剪
二类:监护设备,体外诊断设备
三类:核磁共振、一次性使用无菌注射器具等

按照其他归类:有源医疗器械、无菌和植入医疗器械、普通医疗器械、体外诊断医疗器械

来自[东港]的客户:2019-01-02 22:30:36
不好意思啊 评价晚了 物流很快 收到货后查看了质量 很不错 比我之前从其他厂家拿的货要好 卖家服务服务态度也很好 而且给我的价格很优惠! 等这批货卖的差不多了我还来你家买啊。祝店家生意兴隆!

来自[库尔勒]的客户:2019-01-01 13:29:22
物美价廉 值得入手 赞赞哒

来自[重庆]的客户:2018-12-30 12:36:17
店铺生意超好产品很棒,拿到手也没有破损,客服超级好,任何售后问题都耐心解答,有优惠活动还给到最大优惠,这家人不错

来自[佳木斯]的客户:2018-12-30 08:54:00
还没有,感觉应该不错的

来自[上海]的客户:2018-12-28 16:50:46
宝贝收到,非常喜欢,服务超好,物流超棒,好评。

来自[永城]的客户:2018-12-28 15:14:53
货的质量挺好,也挺实用

来自[丽水]的客户:2018-12-28 14:10:35
不错,发货也快,质量也好,好评

来自[中卫]的客户:2018-12-28 13:59:52
非常满意,价钱便宜,质量很好,以后常来

来自[琼海]的客户:2018-12-28 11:56:44
发货速度很快哦,东西很赞!!

来自[长葛]的客户:2018-12-27 21:54:04
给朋友购的,具体使用情况暂不明,先好评等朋友有了回音再来追评。

来自[镇江]的客户:2018-12-27 20:12:36
速度挺快得