二级医疗器械经营许可证|天津医疗器械经营许可证办理

 2018-12-26 11:29:00   |    334   |    中华医疗器械网   |      
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天津医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类、第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;

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开办第三类医疗器械以及体外诊断试剂的经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》;

无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

设定许可的法律依据

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

设定许可的法律依据

行政许可条件

3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

4、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照“各省、自治区、直辖市开办医疗器械经营企业验收实施标准”验收合格。

申请人提交材料目录

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

11、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

补发证书

《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证

变更证书

按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求,可申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。

二级医疗器械经营许可证视频

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相关问答

问:二类医疗器械经营许可证

答:一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

问:二类医疗器械经营许可证如何办理?

答:一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。

用户评论

来自[阜阳]的客户:2019-01-12 21:04:10
什么都很好,就是厚度没有预期的厚!总体上说97分吧!

来自[伊宁]的客户:2019-01-05 23:00:16
广东地区要求有13项资料,包括经营质量管理规范文件、申请表、人员资历和学历证明文件、经营产地的证明文件

来自[兴城]的客户:2019-01-05 22:28:56
宝贝不错,好用!

来自[灵宝]的客户:2019-01-01 11:14:36
宝贝真的很漂亮 特别喜欢 物流也很快 包装完好 很喜欢店家的宝贝 下次还会再来的

来自[泰兴]的客户:2018-12-31 18:32:54
总体来说还是不错、

来自[合作]的客户:2018-12-28 18:51:22
产品儿收到,包装超给力,没有破损,质量也好!赞

来自[辉县]的客户:2018-12-27 20:33:45
质量很好,我这边做线下销售的卖的挺不错,还会来采购。

来自[景德镇]的客户:2018-12-27 10:25:46
质量好 包装好 卖家很用心 好好

来自[商丘]的客户:2018-12-27 10:19:03
根据每个地区不同,申报的材料也是有差异的,最好的参考地方就是当地的药监局网站,如果有什么帮你的,可以追加问题。

来自[高平]的客户:2018-12-27 09:24:04
老客户了,

来自[漯河]的客户:2018-12-27 01:26:12
您是哪里的?需要按照药监局的相关规定办理,二类的现在采取备案制度

来自[天长]的客户:2018-12-26 22:40:55
质量不错,推荐购买,发货快递

来自[白银]的客户:2018-12-26 17:54:37
速度挺快得