家用医疗器械指哪些 家用医疗器械标准体系研究

 2019-03-16 11:47:07   |    687   |    中华医疗器械网   |      
[导读]:本文(《家用医疗器械标准体系研究》)由来自高邮的网友投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:家用医疗器械指哪些,收集整理了众多资料而成。主要记述了家用医疗器械,药品等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

1.家用电子医疗器械的定义

美国FDA《家用医疗器械设计要素》对“家用医疗器械”的定义为“家用医疗器械是标记为在专业医疗场所之外任何环境中所使用的医疗器械”。其中,“专业医疗场所”是指“有经过医学训练的人员不间断地监视或管理着医疗器械使用的任何场所,包括但不限于医院、护理院、养老院、紧急医疗服务站、诊所、医生办公室、门诊治疗室或临床实验室”。从FDA对家用医疗器械的定义看,“家用”已不仅仅是个场所的概念,而是相比于“医用”,强调其使用环境的同时,更突出强调缺少经过专业医学训练人员的监视或管理。国际标准IEC60601-1-11:2015《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》中的术语第3.1条明确规定“家庭护理环境”包括“患者的住所或患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构”。综合考虑美国FDA和IEC国际标准的定义,本文的“家用电子医疗器械”是指“预期用于在家庭护理环境所使用的有源医疗器械”。

2.家用电子医疗器械产品现状

从国家食品药品监督管理总局注册数据库检索的情况看,现有注册信息并没有明确医疗器械的使用环境。因此,本文在《医疗器械分类目录》(修订草案)的基础上,结合市场调研和监督抽验的反馈情况,筛选出符合定义的家用电子器械。通过梳理和筛选,家用电子器械主要分布在《医疗器械分类目录》(修订草案)“07医用诊察和监护器械”“08呼吸、麻醉和急救器械”“09物理治疗器械”“10输血、透析和体外循环器械”“12有源植入器械”“15患者承载设备”“16眼科器械”“19医用康复器械”“20中医器械”“21医用软件”“22临床检验器械”等11个子目录,共涉及71个产品种类(对应各子目录二级产品类别),包括III类产品8个以及II类产品63个。根据其用途,可分为诊断、预防、治疗及缓解、监护、康复、生命支持或维持、体外诊断、承载、替代9种用途;根据其技术领域可分为医用超声、物理治疗、呼吸麻醉、体外循环、体外诊断、电生理、有源植入、医用电声、医用光学、中医、软件及其他12个技术领域。

3.国际家用电子医疗器械标准

    IEC和ISO已发布针对家用电子医疗器械的国际标准共计3项,包括1个基础安全标准,IEC60601-1-11:2015《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》以及2个产品标准ISO 10651-6《医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求第6部分:家用呼吸支持设备》、ISO10651-2《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分:家用呼吸机》,对家用电子医疗器械提出了特殊要求,相对数量较少,没有形成完整的标准体系。但对医用电气设备,无论是否家用,均需满足的标准如IEC 60601系列以及各技术领域适用的产品标准,但对家用电子医疗器械特殊风险点的考虑还有待完善。

4.我国家用电子医疗器械标准

除转化国际标准外,我国还自己制定并发布了部分适用于家用电子医疗器械行业标准,主要在医用超声、物理治疗、中医等技术领域,已发布标准29项,其中强制性标准16项和推荐性标准13项。具体标准信息统计见表1。

表1 我国已发布的家用电子医疗器械标准

家用电子医疗器械标准体系建设思路

5.家用电子医疗器械标准体系建设思路

综合考虑家用电子医疗器械产品现状及国内外标准情况,家用电子医疗器械标准体系应作为协调和指导家用医疗器械相关技术领域标准化工作的顶层设计,所涵盖的标准应为家用医疗器械监管、审评、检测以及设计研发到生产提供技术依据。因此,建立家用电子医疗器械标准体系应坚持系统性、协调性和开放性的基本原则。充分考虑监管、审评、检测、生产等多方需求,基于家用医疗器械的特殊风险点,充分考虑未来家用医疗器械的发展特点和趋势,形成完整的体系。家用电子医疗器械标准体系建设要与国内外标准化工作现状相协调,与我国现有医疗器械标准化组织架构相协调,与现有医疗器械标准体系建设思路相协调,以保证标准体系的协调配套性。同时,家用电子医疗器械标准体系应是一个开放的体系,能与时俱进,动态变化与扩展,以适应家用医疗器械的发展需求,保持一定的先进性。

根据现有医疗器械标准体系建设思路,家用电子医疗器械标准体系总体分为两个层级,包括“1个基础通用,11个专用技术领域”,见图1。其中,第一层级为基础通用,包括术语、电气安全、数据安全、接入IT网络的风险管理。第二层级医用超声、物理治疗、呼吸麻醉、体外循环、体外诊断、电生理、有源植入物、医用电声、眼科、中医、康复11个专用技术领域。技术领域的划分与现有医疗器械标准化技术委员会的架构保持一致,同时兼顾考虑国家关于中医、康复的监管模式。

思考

6.思考

通过建立家用电子医疗器械标准体系,丰富了现有医疗器械标准体系,提升了现有体系的先进性和前瞻性,将有效指导今后的医疗器械标准化工作。对下一步工作提出以下思考:

  • 根据家用电子医疗器械标准体系,建议加快筹建医用电声、中医诊疗设备等领域的医疗器械标准化技术委员会,以推动相关领域医疗器械标准化工作,指导中医等我国优势领域相关标准的突破。

  • 针对标准体系的空白点,建议有计划、分步骤启动一批监管和产业急需标准项目的制定工作,及时转化国际标准,加大基础通用标准制定的支持力度。

  • 建议监管、审评以及生产企业对家用医疗器械的定义和风险点进一步统一理解和认识。建议在注册证信息中增加使用环境的相关信息,以指导相关机构及个人规范地经营和使用家用医疗器械产品。

家用医疗器械指哪些视频

健康有道之家用医疗器械manette/玛奈特

相关问答

问:哪家家用医疗器械是国家批准的准字号

答:国内三类和进口的二类、三类都是由国家局审批的,都是国字的,医疗器械注册管理办法有:医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字.

问:如何正确选购家用医疗器械

答:购买家用医疗器械首先应评价其安全性能,这可以通过查看销售给你的公司是否有经营许可证,购买的产品是否有生产许可证和注册证,这可是很重要的如果质量出现问题导致出现事故能找到人来赔偿,其次有这些证件的产品都是经过国家检验和管控的安全性能上有保障。其次应看产品注册证上是否有家用的说明,以及说明书上的适应症和禁忌症是否适合自己用,尽量不要听销售人员的夸大宣传,因为如果产品有注册证、生产许可证说明书内容是经过国家审核的不能乱写,销售人员如何说是一回事说明书不能乱写的。 另外应核实一下对方提供的证件是否是真实的这个可以到国家局网站上可以查询,如果查询不到那你要考虑一下了! 如果以上都有,那就要看自己对产品的体验了,不是一种产品可以对任何人都有效果的,不同的体质效果也很大区别。自己体会吧。
以上是我个人经验希望能对你有用。

问:家用医疗器械有哪些种类

答:家用医疗器械,顾名思义,就是主要适于家庭使用的医疗器械,它区别于医院使用的医疗器械,操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征。早在很多年前,许多家庭就备有各种简单的医疗器械,如体温计、听诊器、血压计、大小便护理仪等。
主要分为:家庭保健器材、家庭用保健按摩产品、家庭医疗康复设备、家庭护理设备四类。

问:医疗器械分类是按什么标准分类的

答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。扩展资料:家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等新型医疗器械:随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.。一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。参考资料:百度百科-医疗器械

用户评论

来自[永城]的客户:2019-04-12 13:58:37
依据“医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械分类规则(局令第15号)”以及相关补充文件。
主要是医疗器械分类目录,国家局网站有公开文件

来自[余姚]的客户:2019-04-01 18:11:57
质量好 包装好 卖家很用心 好好

来自[恩施]的客户:2019-03-31 08:36:32
还是较满意,给好评。

来自[伊春]的客户:2019-03-22 18:21:24
就是矮一点,不过价格很优惠就是了。

来自[岑溪]的客户:2019-03-21 23:33:41
很好的产品,

来自[来宾]的客户:2019-03-19 01:21:00
朋友说非常好用

来自[钦州]的客户:2019-03-17 00:56:28
很好,只是选大了,本来是想用给委中放血用的。号选大了。

来自[阜阳]的客户:2019-03-16 18:06:27
还没有,感觉应该不错的

来自[张家界]的客户:2019-03-16 17:35:28
给朋友购的,具体使用情况暂不明,先好评等朋友有了回音再来追评。

来自[根河]的客户:2019-03-16 16:57:14
收到了,东西很好

来自[密山]的客户:2019-03-16 16:50:25
十分好用,自己都可以治疗