[医疗器械代理商管理]上海将率先试点医疗器械注册人制度、北京市进口医械代理商要被专项飞检了!

 2019-01-24 10:26:26   |    669   |    中华医疗器械网   |    
[导读]:本文(《上海将率先试点医疗器械注册人制度、北京市进口医械代理商要被专项飞检了!》)由来自武穴的客户投稿,并经由本站(中华医疗器械网)结合主题:医疗器械代理商管理,收集整理了众多资料而成。主要记述了医疗器械注册,药品等方面的信息。相信从本文您一定可以获得自己所需要的!

本周视点

上海将率先试点医疗器械注册人制度

点评

试点医疗器械注册人制度,是一项对接国际通行规则的改革举措。试点有利于激发医药创新人才的积极性,使其专注于产品研发,而把生产委托给专业的企业来进行。这种分工,可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。

—上海食药监局副局长肖泽萍

政策动向

1.医改助力 公立基层医疗药品市场潜力大

《2017年中国医药市场发展蓝皮书》近期发布,公立医院终端市场份额同比出现下降,销售增速也下降了7.6%;而公立基层医疗销售额尽管比较小,但却是三大终端中增速最快的一个市场,其市场销售规模为1360亿元。有研究机构预测,受医改的影响,未来公立基层医疗药品市场会是各大药企眼中的“香饽饽”。(详见下方阅读原文)

2.北京市:进口医械代理商要被专项飞检了!

3.上海发文:回扣超5000吊销医生资格证

9月13号,上海卫计委发布了《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》。医生收受商业贿赂不满1000块的,所属医院通报批评,所属卫计部门给警告;1000-5000的,暂停执业半年;5000以上的,吊销执业证书。(详见下方阅读原文)

4.国家卫计委试点医院满意度第三方调查

企业动态

1.$7.6亿 阿斯利康将多款麻醉药品剩余权益出售Aspen

9月14日,阿斯利康制药表示公司已与南非Aspen集团的子公司Aspen Global Incorporated(AGI)达成了一项许可协议,根据协议,AGI将获得之前已与阿斯利康公司协定的麻醉药品组合的剩余权益。(详见下方阅读原文)

2.华润三九3.8亿元收购山东圣海65%股权 快速进入保健品市场

9月13日晚,华润三九医药股份有限公司发布公告称,董事会审议通过,同意收购山东圣海保健品有限公司65% 股权。本次交易价款共计人民币 3.794 亿元。本次收购可令华润三九快速进入主流保健品市场,补充市场主流的保健品品类及品种。(详见下方阅读原文)

3.16个医药品牌跻身亚洲品牌500强

近日,“2017亚洲品牌500强”排行榜发布,上榜的医药品牌有16个。其中,中国医药品牌有9个,包括上海医药、同仁堂、中国医药、复星医药、宏济堂、康芝药业、东阿阿胶、珍奥科技、寿叶生物科技。(详见下方阅读原文)

4.ARMO完成6700万美元C轮融资 专注于免疫肿瘤学领域

近日,ARMOBioSciences宣布已获得C-1轮6700万美元投资。所获投资将用于推动“聚乙二醇人源化重组IL-10长效制剂治疗癌症的临床开发。(详见下方阅读原文)

药讯快递

1.梯瓦三氧化二砷一线治疗急性早幼粒细胞白血病获FDA优先审评

9月12日,梯瓦制药公司表示,美国FDA已经接受了公司提交的寻求优先审评TRISENOX® (三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸(ATRA)的一项补充新药申请(sNDA),所涉适应症为用于新确诊的存在t(15,17)易位或存在PML/RARα基因表达的低中危急性早幼粒细胞白血病(APL)的一线治疗。(详见下方阅读原文)

2.艾伯维超级药王修美乐在欧盟获批第13个适应症

艾伯维超级重磅产品修美乐近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会已批准Humira用于2岁及以上不适合常规疗法或接受常规疗法治疗缓解不足或不耐受的慢性非感染性前葡萄膜炎(anterior uveitis)儿科患者的治疗。此次批准,使Humira成为欧洲首个用于对常规疗法缓解不足的慢性非感染性前葡萄膜炎儿科患者的生物类治疗选择。(详见下方阅读原文)

3.第三代EGFR抑制剂CK-101获孤儿药认定

9月11日,美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示,美国FDA已授予公司在研第三代EGFR抑制剂CK-101用于EGFR突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的孤儿药资格认定。(详见下方阅读原文)

4.步长制药子公司心脑血管中药获批临床

山东步长制药股份有限公司近日知悉,全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药补气通络颗粒收到国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件。(详见下方阅读原文)

研发进展

1.安进偏头痛新药erenumab2期结果积极

安进近日公布了一组新数据,进一步证明了其新药erenumab预防偏头痛的疗效。这次公布的数据中,包括一份针对关键性的2期慢性偏头痛研究的子分析。研究结果显示,以前接受过预防疗法但是失败的患者在服用erenumab之后,每月偏头痛天数(MMD)都有明显降低。此外,在稳定型心绞痛患者群体中进行的研究结果也进一步佐证了erenumab的安全性。(详见下方阅读原文)

2.拜唐苹®显著降低 IGT人群新发糖尿病风险

9月14日宣布,拜耳在第 53 届欧洲糖尿病研究协会年会上公布的 ACE 研究结果显示,冠心病合并糖耐量减低(IGT)的中国患者在按照指南推荐进行生活方式干预的基础上,接受口服降糖药拜唐苹 ®(阿卡波糖)治疗能够显著降低新发糖尿病风险,同时拜唐苹 ®也展现出了极佳的安全性。(详见下方阅读原文)

3.诺华重磅银屑病药物疗效持久达5年

近日,诺华宣布了一项3期临床试验的结果,作为同类首个全人源化白细胞介素17A抑制剂,Cosentyx(secukinumab)能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。(详见下方阅读原文)

4.FibroGen肺纤维化新药2b期临床研究达终

内容来源:新浪医药新闻、创鉴汇、药明康德、丁香园、赛柏蓝、健康界、赛柏蓝器械、信息时报、医药观察家网

拓展阅读

医疗器械代理商管理制度|医疗器械代理商必须知道:五一后不能抵扣的16种发票!(内附补救办法):http://www.chinamedeviceo.cn/ecommerce/174.html

医疗器械代理商怎么做|“两票制”将结束医疗器械企业低价代理时代!?:http://www.chinamedeviceo.cn/ecommerce/137.html

【中国医疗器械商学院官网】中国医疗器械商学院走进海凭医械产业园:http://www.chinamedeviceo.cn/info/144.html

戈尔公司创新管理:https://wenku.baidu.com/view/9192488fb9d528ea81c779e1.html

相关问答

问:一般的医疗器械代理商需要13485认证吗

答:一、经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
二、经营第二类医疗器械实行备案管理
三、经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。
四:具体可咨询:http://www.fredamd.com

问:医疗器械代理商好做吗

答:看看你做的什么产品了。如果大家都不知道,一个不知名的小牌子肯定还是有一定难度吧。

问:医疗器械生产企业一般对代理商的要求

答:我是厂家的。如果是一家正规的医疗器械生产厂家,而且产品不错,最少会要求代理商以下几点:
第一:你的证照是齐全的,且正常年检(营业执照、税务登记证、组织机构代码证、I,II类产品需要经营备案表、III产品需要经营许可证);
第二:你公司有一定的实力,如开发了几家三甲医院(这个至关重要,现在好多厂家都搞分销,你能做几家医院就授权几家医院给你做)
第三:与当地招标办有一定了解,再招投标的时候能够作为公关的角色帮助厂家中标。
第四:认可生产企业的产品、价格、价值观
至于合同的话,厂家有固定的模板,无非就是价格、代理的省、市和量有一定的修改,其他都不会有什么变化

问:医疗器械生产企业应该要求代理商也就是下面的经营企业提供哪些资质,没找到可以依据的法规..求助

答:需要提供资质:营业执照(三证合一)、开票信息、供货方合格档案、质量保证协议、法人授权委托书、工商年审报告。资质在过期前就应该提前跟经销商联系,请寄最新的有效资质。若无法提供则说明违规操作,同时双方都会有一定责任。但是如果已经没有商业合作就没关系。

用户评论

来自[资兴]的客户:2019-02-22 12:18:20
主要看产品吧。产品广告做的好肯定热销。

来自[江门]的客户:2019-02-21 22:05:16
,满意

来自[五家渠]的客户:2019-02-21 12:37:13
第一次试买,产品质量很好,考虑合作

来自[台州]的客户:2019-02-19 11:59:13
物流快 经济实惠 质量保证

来自[义马]的客户:2019-01-30 14:08:17
超过预期很满意

来自[吴忠]的客户:2019-01-29 14:41:35
这东西在店里出售这个质量在加一把火,不过这个价格个质量是成正比的。。卖家很不错

来自[长乐]的客户:2019-01-26 22:18:16
很好,下次在买

来自[江苏]的客户:2019-01-25 14:41:25
很好的产品,

来自[天长]的客户:2019-01-24 23:25:51
质量不错,正品,满意。

来自[兴义]的客户:2019-01-24 22:53:22
给亲戚带,没反馈不良情况,感觉挺好的

来自[义乌]的客户:2019-01-24 21:32:44
宝贝不错,价格也合理,年迈的爷爷奶奶都很满意,所以我再次购买。

来自[怀化]的客户:2019-01-24 18:20:57
手续齐全,物流快。

来自[江苏]的客户:2019-01-24 18:16:47
柜子非常结实,板材也好。

来自[华蓥]的客户:2019-01-24 14:10:30
老客户了质量不错

来自[鄂尔多斯]的客户:2019-01-24 13:19:13
具体要看什么产品了,要是二类三类的,医疗器械经营许可证是必须的,经营范围要涵盖拟经营的产品,其他的就看实力,态度了,具体协议他们都会有固定的格式,中间可能会征求你们意见修订,流程也会有固定的